Le ministre de l'industrie pharmaceutique,

Vu le décret présidentiel n° 25-241 du 21 Rabie El Aouel 1447 correspondant au 14 septembre 2025, portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément, notamment ses articles 17, 19 et 22 ;

Vu le décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, notamment son article 15 ;

Arrête :

Article 1er. En application des dispositions des articles 17, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021, susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer le modèle-type de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication.

Art. 2. L'état des lieux est un document technique décrivant l'ensemble des activités de l'établissement pharmaceutique de fabrication, son organisation, ses installations, ses équipements ainsi que son système de gestion de la qualité.

Art. 3. L'établissement pharmaceutique de fabrication est tenu de soumettre l'état des lieux, selon le modèle-type fixé par le présent arrêté, lors de la demande d'agrément, de son renouvellement ou en cas de modification substantielle des installations ou des activités.

Art. 4. L'état des lieux doit être régulièrement mis à jour par l'établissement pharmaceutique de fabrication et tenu à la disposition des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique et de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.

Art. 5. Le modèle-type de l'état des lieux comprend notamment les informations suivantes :

les informations générales sur l'établissement pharmaceutique de fabrication (dénomination, adresse, forme juridique, organigramme) ;
la description des activités de fabrication autorisées ou sollicitées ;
la description des locaux, des zones de production, de stockage et des utilités (traitement d'air, eau purifiée, etc.) ;
la liste des équipements de production et de contrôle ainsi que la description des procédés critiques de production ;
les informations relatives au nombre de lots fabriqués, libérés, retraités ou refusés, ainsi qu'aux données sur la sous-traitance, aux réclamations et anomalies enregistrées ;
la documentation qualité, incluant les procédures maîtresses, les dossiers de lots et le système de gestion documentaire ;
l'organisation et les responsabilités du laboratoire de contrôle qualité, ainsi que la description des activités de contrôle qualité (analyses physico-chimiques, microbiologiques et biologiques) et les méthodes de validation appliquées ;
le système de gestion des risques et de pharmacovigilance, ainsi que le plan de gestion des risques qualité ;
l'historique des audits internes réalisés, ainsi que les mesures correctives et préventives mises en œuvre (CAPA) ;
l'historique des pharmaciens responsables, comprenant notamment l'identité du pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant.

Art. 6. Le directeur technique engage son entière responsabilité, dans le cadre de l'exercice de ses missions, quant à l'authenticité des informations et des documents fournis dans l'état des lieux de l'établissement pharmaceutique de fabrication.

Art. 7. Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 28 SEPT 2025 Correspondant au 6 Rabie Ethani 1447.

Le ministre de l'industrie pharmaceutique

Ouacim KOUIDRI

(ANNEXE)

Modèle-type de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication

1. Informations générales sur le fabricant

1.1 Coordonnées du fabricant
1.2 Activités pharmaceutiques autorisées sur le site
1.3 Autres activités de fabrication réalisées sur le site

2. Assurance de la qualité

2.1 Système d'assurance la qualité du fabricant
2.2 Procédure de libération des produits finis
2.3 Gestion des fournisseurs et sous-traitants
2.4 Gestion des risques qualité
2.5 Revue qualité des produits

3. Personnel

(Description de l'organigramme, effectifs et qualifications du personnel clé).

4. Locaux et équipements

4.1 Locaux

4.1.1 Brève description des systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (HVAC)
4.1.2 Brève description des systèmes d'eau
4.1.3 Brève description des autres utilités pertinentes

4.2 Équipements

4.2.1 Liste des principaux équipements de production et de laboratoire de contrôle
4.2.2 Nettoyage et assainissement
4.2.3 Systèmes informatisés critiques pour les BPF

5. Documentation

(Description du système documentaire, procédures et dossiers de lots).

6. Production

6.1 Types de produits
6.2 Validation des procédés
6.3 Gestion des matières et entreposage

7. Contrôle de la qualité

(Description des activités du laboratoire de contrôle qualité).

8. Réclamations, défauts de produits et rappels

(Procédures de gestion des non-conformités et retraits de lots).

9. Auto-inspections

(Historique et planification des audits internes).