Le ministre de l’industrie pharmaceutique,

Vu l’ordonnance n° 66-156 du 18 Safar 1386 correspondant 8 juin 1966, modifiée et complétée, portant code pénal ;
Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 février 2009 Relative à la protection du consommateur et à la répression des fraudes ;
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment ses articles 238, 239 et 240 ;
Vu le décret présidentiel n° 25-241 du 21 Rabie El Aouel 1447 correspondant au 14 septembre 2025 portant nomination des membres du Gouvernement ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 03 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément ;
Vu le décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
Vu le décret exécutif n° 25-188 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique ;

Arrête :

CHAPITRE I : COMPOSITION DU DOSSIER D’AGREMENT DES SOCIÉTÉ SPÉCIALISÉE DANS LA PROMOTION MÉDICALE ET MODALITÉS DE SON TRAITEMENT

Article 1er. — En application des dispositions des articles 237, 238 et 240 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, susvisée, le présent arrêté a pour objet de fixer les conditions et modalités d’agrément des sociétés spécialisées dans la promotion médicale, ainsi que les conditions d’octroi de l’autorisation préalable de publicité des produits pharmaceutiques.

Art. 2. — Conformément aux dispositions de l’article 238 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, susvisée, les dispositions du présent arrêté, notamment celles relatives à l’information scientifique sur les produits pharmaceutiques et à leur publicité, s’appliquent aux établissements pharmaceutiques de fabrication de produits pharmaceutiques agréés conformément à la réglementation en vigueur, ainsi qu’aux sociétés spécialisées dans la promotion médicale de droit algérien, dont l’activité est subordonnée à l’octroi d’un agrément par les services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique, conformément aux dispositions prévues ci-dessous.

Art. 3. — La demande d’agrément de société spécialisée dans la promotion médicale, désigné ci-après « la société », est déposée par le directeur médical ou le pharmacien responsable de l’information scientifique, par voie électronique sécurisée à distance, conformément aux procédures définies par les services du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 4. — La demande d’agrément de la société est accompagnée d’un dossier comportant :

Concernant la société :

le formulaire de demande d’agrément ;
une copie des statuts de la société, mentionnant le code de l’activité relatif à l’objet de la demande ;
une copie du registre de commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande ;
une copie de numéro de l’identification fiscale ;
l’organigramme de la société ;

Concernant le directeur médical :

une copie du diplôme de médecin ;
une attestation d'inscription au conseil national de déontologie médicale ou récépissé de dépôt de la demande d’enregistrement ;
une copie du contrat de travail notarié ;

Concernant le pharmacien responsable de l’information scientifique :

une copie du diplôme de pharmacien ;
une attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens ou récépissé de dépôt de la demande d'enregistrement ;
une copie du contrat de travail notarié ;
le permis de travail ou l’autorisation de travail temporaire délivrée par les services compétents de l’autorité chargée du travail pour le personnel étranger, le cas échéant.

Art. 5. — Ne sont recevables que les dossiers complets de demande d’agrément de la société et conformes à la réglementation en vigueur. La recevabilité est notifiée à la société demanderesse par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique dans un délai n’excédant pas cinq (5) jours.

Art. 6. — Lorsque le dossier de demande d’agrément de la société est recevable, les services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique procèdent à une vérification et à une évaluation de ce dossier dans un délai n’excédant pas les huit (8) jours. En cas de constatations des réserves lors de l’examen du dossier de demande d'agrément, une notification est transmise à la société demanderesse, par voie électronique sécurisée à distance, dans un délai n’excédant pas les huit (8) jours, en vue de compléter son dossier.

Art. 7. — À l’issue de l’examen et l’évaluation du dossier, le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d’agrément de la société dans un délai n’excédant pas deux (2) mois à compter de la date de la réception du dossier complet.

Art. 8. — Les services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique notifient la décision d’agrément à la société demanderesse dans un délai n’excédant pas huit (8) jours à compter de la date de sa signature. L'agrément de la société est délivré pour une durée de deux (2) années renouvelables. En cas de refus de sa demande, la société peut introduire un recours dans un délai n’excédant pas quinze (15) jours à compter de la notification de la décision.

Art. 9. — L’agrément de la société doit mentionner, notamment ce qui suit :

le nom ou la raison sociale de la société ;
l’adresse du siège social ;
le nom du directeur médical ;
le nom du pharmacien responsable de l’information scientifique.

CHAPITRE II : MODALITÉS DE RENOUVELLEMENT DE L’AGRÉMENT

Art. 10. — La demande de renouvellement d’agrément de la société doit être déposée par le directeur médical ou le pharmacien responsable de l’information scientifique, par voie électronique sécurisée à distance trois (3) mois avant l’expiration de l’agrément en cours de validité.

Art. 11. — La demande de renouvellement de l’agrément de la société est accompagnée d’un dossier comportant les éléments du dossier cités à l’article 4 ci-dessus. Le traitement du dossier de demande de renouvellement s'effectue selon les mêmes procédures de traitement de la demande initiale d’agrément de la société.

CHAPITRE III : LES OBLIGATIONS DU PHARMACIEN RESPONSABLE DE L’INFORMATION SCIENTIFIQUE, ET DES QUALIFICATIONS DES DÉLÉGUÉS MÉDICAUX

Art. 12. — Le pharmacien responsable de l’information scientifique est chargé, notamment de :

Vérifier la conformité de l’information scientifique et de la publicité au résumé des caractéristiques du produit approuvé dans le dossier d'enregistrement du produit pharmaceutique, ainsi qu'à l’éthique professionnelle ;
Coordonner avec le pharmacien directeur technique de l’établissement détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement concernant les activités relatives à l’information scientifique et la publicité.

Art. 13. — Est qualifié de délégué médical, appelé aussi représentant médical, toute personne qui, possédant les qualifications requises et déclarée à cet effet, effectue la publicité des produits pharmaceutiques auprès des praticiens et des professionnels de santé à des fins commerciales.

Art. 14. — Les délégués médicaux doivent justifier d’une formation adéquate et doivent avoir suffisamment de connaissance pour prodiguer une information complète et précise sur les produits dont ils assurent la promotion.

Art. 15. — L’activité de délégué médical ne peut être exercée que par un titulaire du diplôme de médecin, de pharmacien, de chirurgien-dentiste, de vétérinaire ou de biologiste. Les titulaires du diplôme de vétérinaire et de biologiste doivent justifier en plus de leur diplôme d’une formation qualifiante ou d’une expérience d’au moins de 6 mois dans le domaine pharmaceutique.

Art. 16. — L’exercice de l’activité de délégué médical est subordonné à une autorisation préalable des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 17. — Les établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que les sociétés de promotion médicale doivent procéder annuellement durant le premier trimestre à une déclaration des délégués médicaux auprès du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 18. — En cas de cessation d’activité du directeur médical ou du pharmacien responsable de l’information scientifique, la société est tenue de procéder à leur remplacement dans un délai n'excédant pas deux (02) mois et d'informer immédiatement les services concernés.

CHAPITRE IV : L’AUTORISATION PRÉALABLE DE PUBLICITÉ

Art. 19. — La publicité pour les produits pharmaceutiques en direction des professionnels de santé est soumise à l’autorisation préalable de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dénommée ci-après « visa de publicité ».

Art. 20. — Toute publicité diffusée sous quelque forme ou support doit faire mention du numéro de visa délivré.

Art. 21. — Le visa de publicité est accordée pour une durée n’excédant pas deux (2) ans. Il est renouvelé selon les mêmes formes.

Art. 22. — La demande de visa de publicité est accompagnée de :

le formulaire de demande validé par le directeur médical ou le pharmacien responsable ;
l’agrément de la société ou de l’établissement de fabrication ;
la décision d’enregistrement ou récépissé de dépôt de renouvellement ;
la maquette du projet de publicité (format A4) ;
les éléments indispensables au contrôle (RCP) ;
une version numérisée sur CD ;
une description des modes de diffusion ;
un justificatif du paiement des frais de diffusion.

Art. 23. — Les services compétents de l’agence procèdent à l’examen des éléments fournis et se réservent le droit de demander tout complément d'information.

Art. 24. — L'agence doit se prononcer dans un délai n’excédant pas trente (30) jours à compter de la réception du dossier. Ce délai peut être prorogé de dix (10) jours en cas de demande de complément.

Art. 25. — Les modalités de dépôt et de traitement ainsi que les recours sont fixés par l'agence. En cas de refus, un recours peut être introduit dans un délai de dix (10) jours.

Art. 26. — Une demande peut être refusée si le produit n'est pas enregistré, s'il fait l'objet d'une réévaluation bénéfice/risque ou si les allégations ne sont pas fondées.

Art. 27. — La publicité doit mentionner : le nom commercial, la DCI, la composition, la forme pharmaceutique, le nom du détenteur, le numéro d'enregistrement et la classification de délivrance.

Art. 28. — Le visa de publicité peut être retiré par décision motivée après saisie du bénéficiaire (délai de 30 jours pour observations).

Art. 29. — La publicité des produits ne relevant pas de la prescription obligatoire est autorisée vers les professionnels de santé sous réserve d'un « visa technique ».

Art. 30. — Les mentions sur le conditionnement ou les notices conformes au RCP sont dispensées du visa de publicité.

Art. 31. — Sont dispensés du visa : les catalogues de tarifs, l'incitation à la déclaration des effets indésirables, les dictionnaires médicaux et les rappels exclusifs de dénomination. Ces supports doivent toutefois faire l'objet d'un dépôt préalable auprès de l'agence.

Art. 32. — Toute publicité par voie numérique ou électronique est subordonnée au visa de publicité et doit faire l'objet d'une déclaration écrite engageant le demandeur à restreindre l'accès aux professionnels de santé, veiller à la précision du contenu et assurer la modération.

CHAPITRE V : INFORMATION ET PROMOTION AUPRES DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Art. 33. — Toute promotion doit comprendre : les données du RCP, le prix public, le statut de remboursement et la mention de prescription médicale.

Art. 34. — Toute documentation transmise doit inclure les informations visées à l'article 33.

Art. 35. — L'information doit être précise, vérifiable et conforme aux données récentes de la recherche. Les citations doivent être fidèles et sourcées.

Art. 36. — Il est interdit de donner des primes, objets ou avantages matériels aux professionnels de la santé.

Art. 37. — Seuls les congrès et rencontres scientifiques peuvent bénéficier de dons ou soutien sous réserve d'une déclaration préalable (30 jours avant).

CHAPITRE VI : DÉCLARATION DE DONS ET DE SOUTIEN MATÉRIEL ET FINANCIER

Art. 38. — L'organisation de manifestations ou salons est subordonnée à une autorisation préalable du ministère.

Art. 39. — La demande doit préciser la date, le lieu, la durée et les informations sur les exposants.

Art. 40. — L’autorisation est délivrée après vérification de la conformité réglementaire.

CHAPITRE VII : ORGANISATION DES SALONS D’EXPOSITION ET DES ACTIVITÉS RELATIVES À L’INFORMATION SCIENTIFIQUE ET À LA PUBLICITÉ

Art. 41. — Les personnes responsables sont le directeur médical et le pharmacien directeur technique (fabricants) ou le pharmacien responsable de l'information scientifique (sociétés de promotion).

Art. 42. — Ils doivent s'assurer de la conformité des messages et de la qualification des délégués médicaux.

CHAPITRE VIII : CONTROLE DE L’INFORMATION SCIENTIFIQUE ET RETRAIT DE L’AGREMENT

Art. 43. — Les services du ministère peuvent procéder à toute opération de contrôle.

Art. 44. — Tout manquement expose à des sanctions disciplinaires allant de l'avertissement au retrait d'agrément.

Art. 45. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 04 FÉV 2026.

Le ministre de l’industrie pharmaceutique
Ouacim KOUIDRI