Le ministre de l'industrie pharmaceutique,

Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 230 ;

Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et complété, portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique ;

Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, notamment son article 22 ;

Arrête :

Article 1er. — En application des dispositions de l'article 22 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission dans le cadre de l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Art. 2. — L'établissement pharmaceutique doit déposer auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, préalablement à toute demande d'enregistrement d'un produit pharmaceutique, une demande de pré-soumission établie sur le formulaire de pré-soumission, fixé en annexe du présent arrêté.

Art. 3. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020.

Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED.

Annexe formulaire de demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l'enregistrement

Informations sur le produit pharmaceutique :
- Dénomination commerciale :
- Dénomination commune internationale (DCI) :
- Forme pharmaceutique :
- Dosage :
- Composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipient(s) :
- Voie d'administration : intramusculaire (IM), intraveineuse (IV), voie orale… ;
- Type de conditionnement et présentation ;
- Classe pharmaco-thérapeutique ;
- Indications thérapeutiques ;
- Code anatomique thérapeutique et chimique (ATC) ;
- Noms et adresses du site de fabrication du produit fini ;
- Prix cession sortie d'usine (PCSU) ;
- Prix Free On Board (FOB) ;
- Proposition du prix public algérien (PPA) :
Établissement pharmaceutique demandeur :
- Nom et adresse de l'établissement pharmaceutique demandeur :
- Numéro et date de l'agrément de l'établissement pharmaceutique demandeur :
- Nom et prénom du pharmacien directeur technique :
- Numéro et date de la décision d'exercice du pharmacien directeur technique :
Positionnement de la demande du produit pharmaceutique :
- Fabrication locale ▢
  - Fabrication à partir de matières premières ▢
  - Fabrication à partir de produits intermédiaires ▢
  - Conditionnement primaire ▢
  - Conditionnement secondaire ▢
- Importation ▢
  - Numéro et date de l'autorisation de mise sur le marché du produit pharmaceutique :
  - Pays d'origine :
Type de demande de pré-soumission :
- Produit pharmaceutique à base de nouvelle(s) substance(s) active(s) ▢
- Extension de la forme pharmaceutique ▢
- Nouvelle association ▢
- Extension de dosage ▢
- Extension ou modification des indications thérapeutiques ▢
- Nouvelle présentation ▢
- Spécialité générique ▢
- Biothérapeutique similaire (préciser la spécialité de référence ou le produit biothérapeutique de référence si enregistré(s) en Algérie) ▢
Intérêt thérapeutique :

Joindre la note d'intérêt thérapeutique si le produit (DCI, forme, dosage, voie d'administration) est hors nomenclature nationale.
Intérêt économique :

Fabrication locale ▢
- Prix cession sortie d'usine (PCSU) :
- Taux d'intégration :
Importation ▢
- Prix public dans le pays d'origine :
- Prix public dans les autres pays où le produit est commercialisé :
  - (pays 1) :
  - (pays 2) :
  - (pays 3) :
- Taux de remboursement :
- Coût du traitement journalier :
- Coût de la cure :

Nom et prénom du pharmacien Date et signature Directeur technique