Le ministre de l'industrie pharmaceutique,

Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au 4 juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour 2020, notamment son article 61 ;

Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination desmembres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agencenationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique ;

Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, notammentses articles 22 et 23 ;

Vu l'arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiquesà l'enregistrement ;

Vu l'arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au

27 décembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité d'experts cliniciens ;

Vu l'arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 22juillet 2021 fixant les modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d'origine ;

Arrête :

Article 1er. — En application des dispositions des articles22 et 23 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, leprésent arrêté a pour objet de fixer les modalités d'études des demandes et le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques soumis à l'enregistrement.

Art. 2. — La demande de pré-soumission d'enregistrement est déposée, auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, sur un formulaire de pré-soumission, par le pharmacien directeur technique des établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d'exploitation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le modèle du formulaire de la demande de pré- soumissionest fixé en annexe du présent arrêté.

Une quittance justifiant le règlement de 25% des droits à l'enregistrement est jointe à la demande de pré- soumission d'enregistrement, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Un récépissé de dépôt est remis à l'établissement pharmaceutique demandeur.

Art. 3. — Le formulaire de pré-soumission d'enregistrementest accompagné du module (2) du format CTD du dossier d'enregistrement, pour les produits pharmaceutiques importés, conformément à la réglementation en vigueur en la matière.

Toutefois, le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander tout complément d'informations, lors de l'étude de la demande de pré-soumission d'enregistrement.

Art. 4. — La demande de pré-soumission fait l'objet d'un examen de recevabilité par les services de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n'excédant pas cinq (5) jours. L'examen porte sur la vérification de la complétude des informations du formulaire de pré- soumission d'enregistrement, de l'authenticité des informations relatives à l'établissement pharmaceutique demandeur, à son pharmacien directeur technique et à son agrément d'exercice des activités pharmaceutiques, conformément à la réglementation en vigueur.

Art. 5. — La demande de pré-soumission d'enregistrement recevable est étudiée par les services concernés de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, qui doivent se prononcer sur l'acceptabilité de la demande, dans un délai de trente

(30) jours, à compter de la date de sa recevabilité.

Lorsque l'étude de l'intérêt thérapeutique et de l'intérêt économique soulève des réserves, le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques en informe l'établissement pharmaceutique demandeur pour apporter lescompléments d'informations requis.

Art. 6. — L'étude de l'intérêt thérapeutique doit porter sur l'utilité ou l'intérêt du produit pharmaceutique au regard du produit pharmaceutique enregistré et commercialisé et compte tenu de la place attendue de ce produit dans la stratégie thérapeutique.

L'étude de l'intérêt thérapeutique prend en compte :

le rapport efficacité/tolérance du produit pharmaceutique ;
la place du produit pharmaceutique dans la stratégie thérapeutique au regard des autres thérapies disponibles ;
la gravité de l'affection à laquelle le produit pharmaceutique est destiné ;
les objectifs du traitement, notamment le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux.

L'étude de l'intérêt thérapeutique évalue, également, l'intérêt de santé publique attendu du produit pharmaceutique par rapport au produit pharmaceutique enregistré et commercialisé en prenant en compte l'indication particulière, l'existence d'alternative thérapeutique similaire,la fréquence de la pathologie et les populations qui en souffrent.

Art. 7. — L'étude de l'intérêt économique participe à la fixation du prix cession sortie d'usine (PCSU) ou du prix free on board (FOB) du médicament, favorisant la cohérence entre le prix proposé du médicament et son intérêtthérapeutique.

Cette étude prend en compte, notamment :

le taux d'intégration du produit pharmaceutique fabriqué localement ;
le remboursement de la sécurité sociale, le coût journalier et le coût de la cure du produit pharmaceutique importé ;
les conclusions de l'étude de l'intérêt thérapeutique duproduit pharmaceutique.

Ces critères sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le niveau du prix du médicament qui sera fixé, ou sur la fourchette de négociation du prix proposé du médicament entre l'établissement pharmaceutique demandeur et l'agence nationale des produits pharmaceutiques, après avis du comité économique intersectoriel des médicaments.

Art. 8. — Le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques doit solliciter l'avis du comité d'experts cliniciens concerné par classe thérapeutique, lorsque l'étude de l'intérêt thérapeutique soulève des réserves. Le comité d'experts cliniciens doit se prononcer dans un délai n'excédant pas trente (30) jours qui suivent ladate de sa saisine, conformément à la réglementation en vigueur.

Art. 9. — Le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques doit solliciter les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, lorsque l'étude de l'intérêt économique soulève des réserves, pour une évaluation de l'étude économique et/ou pharmaco-économique.

Art. 10.— Les rapports des études d'intérêt thérapeutique et d'intérêt économique favorables, sont présentés au directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques qui doit notifier à l'établissement pharmaceutique demandeur l'acceptabilité

de la demande depré-soumission à l'enregistrement, dans un délai n'excédantpas dix (10) jours.

Art. 11. — Lorsque les études de l'intérêt thérapeutique et/ou de l'intérêt économique soulèvent des réserves majeures ou sont défavorables, le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques soumet, pour avis à la commission d'enregistrement, la demande depré-soumission et les conclusions des études suscitées, qui doit se prononcer dans un délai n'excédant pas trente

(30) jours à compter de la date de sa saisine, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l'établissement pharmaceutique demandeur les conclusions de l'étude de la demande de pré-soumission dans un délai n'excédant pas dix (10) jours,suivant la date de la délibération et la transmission de l'avisde la commission d'enregistrement, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 12. — Toute demande de pré-soumission d'enregistrement refusée et notifiée à l'établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée.

L'établissement pharmaceutique peut introduire un recours auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques,dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter dela date de sa notification.

Art. 13. — Sont abrogées, les dispositions de l'arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiquesà l'enregistrement.

Art. 14. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.

Annexe

Formulaire de demande de pré-soumission des produits

Informations sur le produit pharmaceutique :
- Dénomination commerciale :
- Dénomination commune internationale (DCI) :
- Forme pharmaceutique :
- Dosage :
- Composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipient(s) :
- Voie d'administration : intramusculaire (IM), intraveineuse (IV), voie orale… ;
- Type de conditionnement et présentation ;
- Classe pharmaco-thérapeutique ;
- Indications thérapeutiques ;
- Code anatomique thérapeutique et chimique (ATC) ;
- Noms et adresses du site de fabrication du produit fini ;
- Prix cession sortie d'usine (PCSU) ;
- Prix Free On Board (FOB) ;
- Proposition du prix public algérien (PPA) :
Établissement pharmaceutique demandeur :
- Nom et adresse de l'établissement pharmaceutique demandeur :
- Numéro et date de l'agrément de l'établissement pharmaceutique demandeur :
- Nom et prénom du pharmacien directeur technique :
- Numéro et date de la décision d'exercice du pharmacien directeur technique :
Positionnement de la demande du produit pharmaceutique :
- Fabrication locale ▢
  - Fabrication à partir de matières premières ▢
  - Fabrication à partir de produits intermédiaires ▢
  - Conditionnement primaire ▢
  - Conditionnement secondaire ▢
- Importation ▢
  - Numéro et date de l'autorisation de mise sur le marché du produit pharmaceutique :
  - Pays d'origine :
Type de demande de pré-soumission :
- Produit pharmaceutique à base de nouvelle(s) substance(s) active(s) ▢
- Extension de la forme pharmaceutique ▢
- Nouvelle association ▢
- Extension de dosage ▢
- Extension ou modification des indications thérapeutiques ▢
- Nouvelle présentation ▢
- Spécialité générique ▢
- Biothérapeutique similaire (préciser la spécialité de référence ou le produit biothérapeutique de référence si enregistré(s) en Algérie) ▢
Intérêt thérapeutique :

Joindre la note d'intérêt thérapeutique si le produit (DCI, forme, dosage, voie d'administration) est hors nomenclature nationale.
Intérêt économique :

Fabrication locale ▢
- Prix cession sortie d'usine (PCSU) :
- Taux d'intégration :
Importation ▢
- Prix public dans le pays d'origine :
- Prix public dans les autres pays où le produit est commercialisé :
  - (pays 1) :
  - (pays 2) :
  - (pays 3) :
- Taux de remboursement :
- Coût du traitement journalier :
- Coût de la cure :

Nom et prénom du pharmacien Date et signature Directeur technique