Le ministre de l'industrie pharmaceutique, et
Le ministre de la Santé,

Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé :
Vu le décret présidentiel nº 24-374 du 16 Joumada El Oula 1446 correspondant au 18 novembre 2024, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement;
Vu le décret exécutif n° 93-153 du 28 Juin 1993 portant création d'un bulletin officiel du ministère de la santé et de la population:
Vu le décret exécutif n° 94-74 du 18 Chaoual 1414 correspondant au 30 mars 1994, modifié et complété, érigeant l'institut Pasteur d'Algérie en établissement public à caractère industriel et commercial;
Vu le décret exécutif n°94-293 du 19 Rabie Ethani 1415 correspondant au 25 septembre 1994, modifié et complété, portant création, organisation et fonctionnement de la pharmacie centrale des hôpitaux;
Vu le Décret exécutif n°98-192 du 8 Safar 1419 correspondant au 3 juin 1998 portant création, organisation, et fonctionnement d'un centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance;
Vu le décret exécutif nº 07-140 du 2 Joumada El Oula 1428 correspondant au 19 mai 2007 fixant l'organisation, le fonctionnement et les missions des établissements publics hospitaliers et des établissements publics de santé de proximité modifié et complété;
Vu le décret exécutif n° 11-379 du 25 Dhou El Hidja 1432 correspondant au 21 novembre 2011 fixant les attributions du ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques;
Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
Vu le décret exécutif n° 21-136 du 24 Chaâbane 1442 correspondant au 7 avril 2021 fixant les conditions et les modalités d'exploitation, le fonctionnement et l'organisation des activités de santé des établissements privés de santé.
Vu le décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharrem 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l'Industrie pharmaceutique ;
Vu l'arrêté interministériel du 15 Rajab 1443 correspondant au 16 février 2022 portant création du bulletin officiel du ministère de l'industrie pharmaceutique;

Arrêtent :

Chapitre I

Dispositions Générales

Art. 1er. conformément aux dispositions des articles 207 à 213 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le présent arrêté s'applique au système national de pharmacovigilance et de matériovigilance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux durant tout leur cycle de vie sur le territoire national.

Art.2. Au sens du présent arrêté, on entend par:

Pharmacovigilance : l'ensemble des activités ayant pour objet la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié à l'usage des produits pharmaceutiques.
Matériovigilance: l'ensemble des activités visant à surveiller, enregistrer, évaluer et prévenir les incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro.
Effet indésirable: réaction nocive et non voulue, faisant suite à l'utilisation d'un produit pharmaceutique se produisant aux doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie mais également la modification d'une fonction physiologique, mais aussi lors de :

Une erreur médicamenteuse;
Usage abusif;
Syndrome de sevrage;
Pharmacodépendance;
Inefficacité thérapeutique :
Mésusage;
Exposition professionnelle;
Produit défectueux ou de mauvaise qualité.

Événement indésirable: manifestation clinique nocive survenant au cours d'un traitement médicamenteux sans pour cela qu'il y ait une relation de cause à effet. Il s'agit là d'une coïncidence temporelle sans préjuger de la relation de cause à effet.
Incident de matériovigilance tout dysfonctionnement, altération des caractéristiques ou des performances, erreur d'utilisation ou toute défaillance d'un dispositif médical, susceptible d'entraîner ou ayant entraîné un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou de tiers.
Signal fait référence à une information notifiée concernant une possible relation de cause à effet entre la survenue d'un événement et la prise d'un produit pharmaceutique, la relation étant inconnue jusqu'alors ou bien incomplètement documentée. Il faudrait habituellement plus d'un cas pour générer un signal.
Signalement toute notification, déclaration, ou alerte d'un effet indésirable ou d'un incident de matériovigilance, d'un défaut relatif à la qualité, à l'efficacité des produits pharmaceutiques ou de la performance des dispositifs médicaux aux institutions du système national de pharmacovigilance et de matériovigilance.

Chapitre II

Organisation du Système National de pharmacovigilance et de matériovigilance

Art. 3. Le système national de pharmacovigilance et de matériovigilance est constitué des institutions ainsi que des différents intervenants impliqués conformément à la législation et la réglementation en vigueur.

La coordination entre les différents intervenants en matière de pharmacovigilance et de materiovigilance a pour objectif la surveillance de la sécurité, de l'efficacité et la performance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et la détection de tout changement dans leur rapport bénéfice-risque.

Art. 4. la gestion et la coordination des activités du système national de pharmacovigilance et de matériovigilance sont assurées par les organismes et établissements concernés, notamment le centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance désignée ci-après le centre >> et l'agence nationale des produits pharmaceutiques désigné ci-après « l'agence », sous la supervision des services compétents du ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

Art. 5. Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance, les services compétents du ministère de la santé, sont chargés de:

communiquer les mesures correctives émises par l'autorité compétente en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance aux organismes concernés
faire le suivi des activités de pharmacovigilance et de matériovigilance suivre et d'évaluer les manifestations post-vaccinales
mettre en œuvre, de suivre et d'évaluer les programmes de lutte contre les effets indésirables liés aux soins de santé.
inspecter les établissements de santé dans le cadre des activités de pharmacovigilance et de matériovigilance.

Art. 6. Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, les services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique, sont chargés d'assurer la veille en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance, en relation avec le centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance et l'agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment à travers:

la prise de mesures nécessaires relatives à la régulation d'importation et de distribution en gros, ainsi qu'en matière de délivrance des différentes autorisations aux établissements pharmaceutiques, sur la base des signalements émis par les autorités nationales compétentes en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance.
la transmission des signalements émanant des différents intervenants dans la chaine pharmaceutique, ainsi que les associations représentants de malades.

Art. 7. Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, le Centre Nationale de la Pharmacovigilance et de Matériovigilance est chargé, notamment, de :

Recueillir, enregistrer, analyser, investiguer, exploiter les informations relatives aux effets indésirables des produits pharmaceutiques, émanant des professionnels de la santé et des établissements pharmaceutiques agréés, et en informer l'agence, via un accès direct aux données.
Évaluer les cas selon des méthodes d'imputabilité reconnues et standardisées.
Recueillir, enregistrer, analyser, investiguer, évaluer, et exploiter les informations relatives aux incidents et risques d'incidents des dispositifs médicaux, émanant des professionnels de la santé et des établissements pharmaceutiques agréés, et informer l'agence des résultats.
Détecter les signaux de sécurité et leur gestion, et informer l'agence des résultats.
Évaluer les Plans de Gestions des Risques, et informer l'agence des résultats.
Évaluer et proposer des Mesures de Minimisation des Risques, et informer l'agence des résultats.
Envoyer aux tutelles, ainsi qu'à l'agence et l'institut Pasteur, les rapports trimestriels des manifestations post vaccinale indésirable
Évaluer et analyser les cas de vigilance sus de toute étude menée sur les médicaments, et informer l'agence des résultats.

Art. 8. Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, l'agence est chargée, notamment, de:

Traiter les signalements relatifs à la qualité et à l'efficacité des produits pharmaceutiques ainsi que les signalements relatifs à la performance des dispositifs médicaux à travers toute étude, évaluation technique de l'impact des facteurs pharmaceutiques, pharmacologiques et informer le centre des résultats.
Expertiser ou procéder au contrôle de la qualité dans le cadre du traitement des signalements des défauts relatifs à la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux commercialisés, et informer le centre des résultats.
Veiller à la mise en place d'un système de vigilance au niveau des établissements pharmaceutiques conformément aux référentiels en vigueur.
Évaluer les bénéfices, les risques et la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et informer le centre des résultats
Entreprendre et de coordonner toute étude et/ou toute évaluation technique dans le domaine de ses compétences, en collaboration avec les structures concernées.
Effectuer des missions d'audits et d'inspections au niveau des établissements pharmaceutiques en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance.
Prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu'un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine.
Proposer les mesures nécessaires à adopter en vue de renforcer la vigilance.
Évaluer les actions entreprises en matière de vigilance et d'en établir les bilans.
Prononcer le retrait de lots de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux non conformes et assurer le suivi de leurs rappels et de leurs destructions par les établissements pharmaceutiques, en collaboration avec les différentes parties prenantes dans leurs domaines de compétence.

Art. 9. Les établissements publics et privés de santé, et les structures et organismes concernés sont tenus de désigner, parmi les professionnels de santé, un point focal vigilance et de mettre en place une entité de gestion du système interne de notification.

Art. 10. Les pharmaciens directeurs techniques sont responsables des activités de pharmacovigilance et de matériovigilance au niveau des établissements pharmaceutiques.

Art. 11. Les professionnels de santés, sont tenus, outre leurs obligations statutaires et réglementaires de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance.

Ils sont tenus de déclarer aux autorités compétentes en matière de pharmacovigilance et matériovigilance, les effets indésirables secondaires à l'administration de médicaments; tout incident ou risque provoqué ou pouvant être provoqué par l'usage, à titre de diagnostic, thérapeutique ou prophylactique de dispositifs médicaux conformément aux référentiels en vigueur.

Chapitre III

Modalités de Fonctionnement

Art. 12. toute déclaration ou notification d'effets indésirables, d'incidents et risques d'incidents se fait auprès du centre conformément aux règles des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Ces règles sont fixées dans le guide national des bonnes pratiques de pharmacovigilance annexé à l'original du présent arrêté.

Art. 13: le guide national de bonnes pratiques de pharmacovigilance constitue le référentiel opposable à l'ensemble des acteurs concernés en matière de pharmacovigilance.

Art. 14. le centre peut solliciter, quand cela est nécessaire, l'avis d'experts des comités externes des ministères de tutelles afin de renforcer l'évaluation des cas de pharmacovigilance et de matériovigilance et d'appuyer la prise de décisions.

Art. 15. il est créé une commission intersectorielle de concertation dans le domaine de la pharmacovigilance et la matériovigilance, ci-après désignée la <<<<< commission >>.

La commission est composée du :

directeur du CNPM, ou son représentant, président;
directeur Général de l'ANPP, ou son représentant, membre;
représentant du ministre chargé de la santé, membre;
représentant du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, membre.

La commission peut faire appel à toute personne reconnue pour ses compétences, susceptible de l'éclairer dans ses travaux.

Art. 16. la commission est chargée de :

Renforcer la coordination entre les différentes parties prenantes du système national de pharmacovigilance et de matériovigilance;
Examiner certains dossiers de vigilance nécessitant une analyse partagée entre les institutions habilitées:
donner un avis sur la suite réservée pour certaines décisions de mises en quarantaine prises par le Centre et/ou l'agence;
Examiner et donner un avis sur toutes autres questions liées au domaine de sa compétence;

Art. 17. La commission se réunit autant de fois que nécessaire sur convocation de son président ou sur proposition de l'agence.

Les réunions de la commission ne sont valables qu'en présence de la majorité simple de ses membres.

Si le quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans les huit (08) jours qui suivent la date de la réunion reportée et la commission se réunit, alors, valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Art. 18. Les avis de la commission sont adoptés à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Art. 19. Le secrétariat de la commission est assuré, par les services du centre.

Art. 20. Lorsque l'analyse des données met en évidence un risque potentiel ou avéré pour la santé publique, les institutions du système national de pharmacovigilance et de matériovigilance chacun dans son domaine de compétence, prend, sans délai, les mesures nécessaires pour prévenir ou limiter ce risque.

Ces mesures peuvent inclure, notamment :

La suspension ou le retrait, de la décision d'enregistrement ou d'homologation;
Les prises de décisions relatives au rappel, retrait et destruction des lots de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux;
La modification des conditions d'utilisation, des étiquetages, notices ou instructions d'utilisation;
La diffusion d'alertes de sécurité ou de communications directes auprès des professionnels de santé et du public;
L'exigence de la réalisation d'études complémentaires ou d'enquêtes de pharmacovigilance ou de matériovigilance.

Art. 21. Les modalités de prises en charges des décisions de retrait, de rappel et de destruction des produits concernés, citées à l'article 21 ci-dessus sont définies dans le guide national de gestion des retraits et rappel qui sera annexé à l'originale du présent arrêté.

Art. 22. Les institutions du système national de pharmacovigilance et de matériovigilance veillent à assurer une communication efficace, transparente et réactive sur les questions relatives à la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

À ce titre, elles :

Fournissent un retour d'information aux professionnels de santé, aux établissements de santé, aux patients, aux établissements pharmaceutiques et à tout notificateur, concernant le traitement et l'issue des signalements transmis;
Diffusent régulièrement des bulletins ou rapports de vigilance contenant des données consolidées, des alertes, des recommandations de sécurité et des retours d'expérience notamment via une plateforme électronique mis en place à cet effet;
Assurent la coordination de la communication avec les instances internationales et les autorités de vigilance;
Organisent, en tant que de besoin, des actions de sensibilisation, de formation ou d'information auprès des professionnels de santé, des établissements pharmaceutiques et du grand public.

La communication est mise en œuvre conformément aux dispositions organisationnelles et aux référentiels adoptés par les parties prenantes, notamment ceux issus du système de management de la qualité en vigueur au sein des institutions et structures concernées.

Art. 23. L'annexe citée à l'article 12 cité ci-dessus, est disponible au niveau du centre et de l'agence, et consultable sur les sites internet officiels du ministère de la santé et du ministère de l'industrie pharmaceutique.

L'annexe citée à l'article 21 du présent arrêté, est disponible auprès de l'agence, et consultable sur les sites internet officiels du ministère de l'industrie pharmaceutique et du ministère de la santé.

Les annexes fixées par le présent arrêté peuvent être actualisées et modifiées par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'industrie pharmaceutique à chaque fois que nécessaire.

Art. 24. Le présent arrêté sera publié aux bulletins officiels du ministère de l'industrie pharmaceutique et du ministère de la santé.

Fait à Alger, le 17 SEPT 2025

Ouacim KOUIDRI
Abdelhak SAIHI