Le ministre de l'Industrie Pharmaceutique et
Le ministre de la Santé,

Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé ;
Vu le décret présidentiel n° 24-374 du 16 Joumada El Oula 1446 correspondant au 18 novembre 2024, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement;
Vu le décret exécutif n° 93-153 du 28 Juin 1993 portant création d'un bulletin officiel du ministère de la santé et de la population;
Vu le Décret exécutif n° 98-192 du 8 Safar 1419 correspondant au 3 juin 1998, portant création, organisation et le fonctionnement d'un centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance;
Vu le décret exécutif n° 11-379 du 25 Dhou El Hidja 1432 correspondant au 21 novembre 2011 fixant les attributions du ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques;
Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'homologation des dispositifs médicaux;
Vu le décret exécutif nº 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques;
Vu le décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharrem 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l'Industrie pharmaceutique ;
Vu l'arrêté interministériel du 15 Rajab 1443 correspondant au 16 février 2022 portant création du bulletin officiel du ministère de l'industrie pharmaceutique;

Arrêtent:

Article 1er: Le présent arrêté a pour objet d'encadrer le principe de confiance réglementaire et de reconnaissance mutuelles des décisions, des rapports, des certificats, des avis techniques et/ou toute autre information émanant d'autorités de réglementation nationales, régionales ou d'organisations régionales ou internationales compétentes dans le domaine pharmaceutique et de la sante.

Art.2. Au sens du présent arrêté, on entend par :

Confiance réglementaire: Acte par lequel les autorités de réglementation d'une juridiction peuvent prendre en compte des évaluations réalisées par une autre autorité de réglementation ou une institution de confiance, ou toute autre information fiable, et leur accorder une importance significative pour prendre sa propre décision. L'autorité qui accorde cette confiance reste indépendante, responsable des décisions qu'elle prend, même si elle s'appuie sur les décisions, les évaluations et les informations d'autres entités.
Reconnaissance: acceptation par l'autorité nationale de réglementation de toute décision, information ou évaluation prise par une autre autorité de réglementation ou une institution de confiance, sur la base de la preuve que les exigences réglementaires de l'autorité de référence satisfont aux exigences réglementaires nationales. La reconnaissance peut être unilatérale ou mutuelle, cette dernière pouvant faire l'objet d'un accord de reconnaissance mutuelle.

Art.3. Le principe de confiance réglementaire et de reconnaissance s'applique, notamment, aux domaines suivants :

L'enregistrement ou l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine;
L'homologation et la certification des dispositifs médicaux;
La libération de lot par l'autorité de règlementation des produits biologiques, notamment, les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang stables;
L'inspection, l'audit et le contrôles des établissements pharmaceutiques;
La pharmacovigilance et la matériovigilance et les systèmes de surveillance post-commercialisation;
Les protocoles et les résultats d'essais cliniques dûment validés;
Les procédures et les résultats du contrôle de qualité effectuées par des autorités ou organismes reconnus, notamment par des laboratoires de contrôle accrédités et/ou préqualifiées.

Art.4. La liste des autorités de réglementation nationales, régionales ou d'organisations régionales ou internationales compétentes dans le domaine pharmaceutique et de la santé reconnues au niveau nationale sont fixées par décisions des ministres de la santé ou de l'industrie pharmaceutique.

Art.5. Le présent arrêté sera publié aux bulletins officiels du ministère de l'industrie pharmaceutique et du ministère de la santé.

Fait à Alger, le 10 SEPT 2025

Ouacim KOUIDRI
Abdelhak SAIHI