Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière,

Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 (alinéa 2) ;

Vu la loi n° 01-19 du 27 Ramadhan 1422 correspondant au 12 décembre 2001 relative à la gestion, au contrôle et à l’élimination des déchets ;

Vu la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 correspondant au 25 décembre 2004 relative à la prévention et à la répression de l'usage et du trafic illicites de stupéfiants et de substances psychotropes ;

Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé, notamment son article 245 ;

Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant nomination du Premier ministre ;

Vu le décret présidentiel n° 19-111 du 24 Rajab 1440 correspondant au 31mars 2019, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 92-276 du 6 juillet 1992 portant code de déontologie médicale ;

Vu le décret exécutif n° 03-478 du 15 Chaoual 1424 correspondant au 9 décembre 2003 définissant les modalités de gestion des déchets d’activités de soins ;

Vu le décret exécutif n° 07-228 du 15 Rajab 1428 correspondant au 30 juillet 2007 fixant les modalités d’octroi de l’autorisation d’utilisation de stupéfiants et de substances psychotropes à des fins médicales ou scientifiques ;

Vu le décret exécutif n° 10-77 du 4 Rabie El Aouel 1431 correspondant au 18 février 2010 portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux corps des praticiens médicaux inspecteurs de santé publique ;

Vu le décret exécutif n° 11-379 du 25 Dhou El Hidja 1432 correspondant au 21 novembre 2011 fixant les attributions du ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

Décrète :

Article 1er. — En application des dispositions de l’article 245 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, susvisée, le présent décret a pour objet de fixer les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes.

Art. 2. — Le contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes porte sur toutes les opérations visant la traçabilité de ces susbstances et médicaments depuis la réception des matières premières jusqu’à la dispensation par le pharmacien d’officine ou le pharmacien hospitalier.

Chapitre 1er

Contrôle en matière d’importation et d’exportation de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Art. 3. — Le contrôle en matière d’importation et d’exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes vise à vérifier notamment, la conformité de la gestion du produit aux dispositions du présent décret et au respect des dispositions administratives relatives aux opérations d’importation et d’exportation prévues par la réglementation en vigueur.

Art. 4. — Le contrôle en matière d’importation et d’exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes est effectué par les services compétents du ministère chargé de la santé sur la base des documents énumérés à l’article 5 ci-dessous.

En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les services compétents du ministère chargé de la santé et transmis à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.

Art. 5. — Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant d’un établissement pharmaceutique d’importation et d’exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes doit tenir une comptabilité matière de ces produits, de manière à assurer une traçabilité parfaite et faciliter le contrôle de ces produits.

A cet effet, il doit détenir les documents suivants :

le registre des entrées et des sorties, annexe 1 ;
le registre de ventilation, annexe 2 ;
le registre des matières premières, déchets ou produits non conformes, annexe 3.

Chapitre 2

Contrôle en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Art. 6. — Le contrôle en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes vise à vérifier, notamment la conformité de la gestion des produits précités aux dispositions du présent décret et au respect des règles de bonnes pratiques en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 7. — Le contrôle cité à l’article 6 ci-dessus est effectué par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Des inspections périodiques et inopinées au niveau des locaux des établissements pharmaceutiques de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession, notamment en ce qui concerne les règles de bonne pratique et au niveau des stocks, sont effectuées sur la base des documents prévus à l’article 8 ci-dessous.

En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l’agence nationale des produits pharmaceutiques et transmis à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.

Art. 8. — Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant d’un établissement pharmaceutique de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation et de distribution des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes doit tenir à chaque opération, une comptabilité matière de ces produits, de manière à assurer une traçabilité parfaite et faciliter le contrôle de ces produits.

A cet effet, il doit détenir les documents suivants :

le programme d’importation de la matière première ;
l’autorisation d’importation de la matière première et/ou du produit fini (certificat officiel d’importation), délivrée conformément à la réglementation en vigueur ;
le registre des entrées des matières premières destinées à la fabrication de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 4 ;
le registre des sorties des produits finis à partir de la matière première, annexe 5 ;
le registre de ventilation, annexe 2 ;
le registre des matières premières, déchets ou produits non conformes, annexe 3.

Chapitre 3

Contrôle en matière d’acquisition et de détention de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Art. 9. — La commande de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doit être formulée séparément des autres médicaments, sur un bon de commande, comportant la signature du pharmacien avec sa griffe et son numéro d’inscription à l’organe chargé de la déontologie des pharmaciens.

Art. 10. — Les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doivent faire l’objet d’une facture séparée correspondant au bon de commande y afférent.

Art. 11. — Le pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, doivent s’assurer à chaque réception des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, des informations suivantes :

la conformité de la facture au bon de commande émis ;
le numéro du lot ;
la quantité livrée ;
la date de la péremption.

Lorsque la livraison est conforme, la mention « service fait » est transcrite par le pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé sur la facture, il appose également sa signature et sa griffe sur ces documents, accompagnées de la date de réception et du cachet de la structure et/ou de l’établissement.

En cas d’enlèvement auprès du fournisseur, le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant, le pharmacien hospitalier de l’établissement de santé public et privé ou leur représentant dûment mandaté, vérifient la conformité de la livraison par rapport à la facture et appose sur la facture les références de sa pièce d’identité ainsi que sa fonction et adresse et le cachet de la structure et/ou de l’établissement.

Art. 12. — Le pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé sont tenus de conserver les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, dans une armoire ou un local fermant à clef qui leur est dédié.

Art. 13. — L’élimination de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes périmés, doit être pratiquée conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 14. — Des inspections périodiques et inopinées pour contrôler le respect des modalités et conditions d’acquisition et de détention des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes prévues au chapitre 3 du présent décret sont effectuées par :

l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour les établissements pharmaceutiques.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l’agence nationale des produits pharmaceutiques et transmis à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.
les pharmaciens inspecteurs de santé publique pour les officines pharmaceutiques et les établissements privés et publics de santé.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et transmis à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.

Chapitre 4

Contrôle en matière de remise des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Art. 15. — Les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, ne peuvent être prescrits que par les médecins.

Art. 16. — La prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doit être rédigée sur une ordonnance établie en trois exemplaires de couleurs différentes : blanche, jaune et rose.

Les exemplaires de couleurs blanche et jaune sont remis au patient.

L’exemplaire de couleur rose doit être conservé par le médecin prescripteur pour une durée de deux (2) années.

La durée maximale de prescription est limitée à trois (3) mois.

Art. 17. — La prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes pour besoin urgent en milieu hospitalier public et privé doit être rédigé sur un bon de commande hebdomadaire en double exemplaire blanc et rose, et en respectant la dotation du produit.

Le modèle-type du bon de commande cité à l’alinéa ci-dessus, est fixé en annexe 6 du présent décret.

Art. 18. — Il est joint au bon de commande cité à l’article 17 ci-dessus, un relevé nominatif par produit ayant des propriétés psychotropes.

Le modèle-type du relevé nominatif cité ci-dessus, est fixé en annexe 7 du présent décret.

Art. 19. — L’ordonnance citée à l’article 16 ci-dessus, doit contenir les mentions suivantes :

le numéro de série de l’ordonnance ;
l’identification de la structure ou l’établissement public ou privé de santé du médecin prescripteur ;
l'identification du médecin prescripteur avec sa griffe, sa signature et le numéro de son inscription au conseil de déontologie médicale ;
l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, adresse et, le cas échéant, la taille et le poids ;
la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ;
la posologie, le dosage et la forme du produit ;
la durée du traitement des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes.

Art. 20. — Tout médecin prescripteur doit enregistrer ses prescriptions sur un registre ouvert à cet effet, coté et paraphé par le directeur de la santé et de la population de la wilaya, pour les médecins exerçant dans les structures et établissements privés de santé, et par le directeur de l’établissement de santé pour les médecins exerçant dans les établissements publics de santé. Il est conservé pendant cinq (5) années.

Art. 21. — La prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier à prescription restreinte, doit être faite par un médecin spécialiste en psychiatrie de l’établissement hospitalier d’exercice.

Art. 22. — La durée maximale de prescription des substances et médicaments cités à l’article 21 ci-dessus, est d’un (1) mois.

Art. 23. — Le registre de prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes au niveau des établissements hospitaliers de santé publics ou privés, doit comporter les mentions suivantes :

l’identification de l’établissement ;
l’identification du médecin prescripteur ;
l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, numéro d’admission et adresse ;
l’identification du patient : le nom, le prénom, l’âge et le numéro de la pièce d’identité pour les consultations en ambulatoire ;
la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ;
la posologie, le dosage et la forme du produit ;
la date de la prescription ;
la durée du traitement ;
les observations éventuelles.

Art. 24. — Le registre de prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes au niveau des structures de santé privées, doit comporter les mentions suivantes :

l’identification de la structure ;
l’identification du médecin prescripteur ;
l’identification du patient : le nom, le prénom, l’âge et l’adresse ;
le numéro de la pièce d’identité du patient ou du porteur de l’ordonnance ;
la date de prescription ;
la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ;
la posologie, le dosage et la forme du produit ;
la durée du traitement.

Art. 25. — Un contrôle périodique et inopiné est effectué par les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique sur la base des documents prévus aux articles 17, 18, 19, 23 et 24 cités ci-dessus.

En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et transmis à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.

Art. 26. — La dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes s’effectue sous la responsabilité du pharmacien ou du pharmacien assistant. Elle est subordonnée à la présentation obligatoire des deux

(2) exemplaires de l’ordonnance blanc et jaune.

Lorsque le traitement est dispensé en totalité :

en établissement public et privé de santé, l’exemplaire jaune est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire blanc est conservé par le pharmacien hospitalier ;
en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien. Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis aux caisses de sécurité sociale, une photocopie est remise au patient, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien.

Lorsque le traitement est dispensé partiellement :
en établissement public et privé de santé, l’exemplaire blanc est restitué au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien hospitalier ;
en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, une copie est conservée par le pharmacien, l’exemplaire jaune est conservé par le premier pharmacien dispensateur. Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis au patient, une photocopie est remise aux caisses de sécurité sociale, une autre copie est conservée par le pharmacien.

Art. 27. — La durée de validité de l’ordonnance contenant des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ne peut excéder trois (3) mois.

La quantité dispensée s’effectue comme suit :

quantité de trois (3) mois si l’ordonnance est présentée au début du premier mois de la prescription ;
quantité de deux (2) mois si l’ordonnance est présentée au début du deuxième mois suivant la prescription ;
quantité d’un (1) mois si l’ordonnance est présentée au début du troisième mois suivant la prescription.

La date de dispensation est obligatoirement portée sur l’ordonnance.

Art. 28. — La dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier et à prescription restreinte cités à l’article 21 ci-dessus, est réservée au pharmacien hospitalier de l’établissement hospitalier d’exercice.

Les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier à prescription restreinte, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. 29. — Les échanges ou transferts des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes entre les établissements de santé et entre les officines, se font par décharge qui précise la nature et la quantité des produits échangés ou transférés.

Les quantités échangées ou transférées sont notifiées à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous.

Lorsque les échanges ou les transferts de quantités sont effectués entre des établissements de santé et entre des officines implantés dans des wilayas différentes, les quantités échangées ou transférées, sont notifiées aux commissions de wilayas, territorialement compétentes, qui se chargent d’informer la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.

Dans tous les cas, la commission nationale doit être informée des quantités échangées ou transférées.

Art. 30. — Le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, doivent tenir les documents suivants :

Pour les établissements hospitaliers publics ou privés :
- l’ordonnancier pour les établissements hospitaliers assurant la dispensation en ambulatoire, annexe 8 ;
- le registre de retrait des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 9 ;
- la fiche de stock, annexe 10 ;
- le registre de main courante des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 11.
Pour les pharmaciens d’officine :
- le registre des entrées pour officine , annexe 12 ;
- l’ordonnancier d’officine, annexe 13.

Art. 31. — Un contrôle périodique et inopiné sur le lieu d’exercice est effectué par les pharmaciens inspecteurs de santé publique au niveau des officines pharmaceutiques et des établissements hospitaliers publics ou privés sur la base des documents cités à l’article 30 ci-dessus.

Pour les établissements hospitaliers publics ou privés :
- l’ordonnancier pour les établissements hospitaliers assurant la dispensation en ambulatoire, annexe 8 ;
- le registre de retrait des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 9 ;
- la fiche de stock, annexe 10 ;
- le registre de main courante des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 11.
Pour les pharmaciens d’officine :
- le registre des entrées pour officine , annexe 12 ;
- l’ordonnancier d’officine, annexe 13.

Art. 32. — Les registres et ordonnanciers prévus par le présent décret, peuvent être informatisés et intégrés aux logiciels de gestion sécurisé et fiable, à la condition que le pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, procède à l’impression quotidienne du mouvement du registre, le signe, le conserve et l’archive durant cinq (5) années.

Le système informatique intégrant les registres et ordonnanciers informatisés cités ci-dessus, doit obligatoirement permettre une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle et d’inspection.

L’inscription des entrées et sorties se fait sans blanc, ni rature, ni surcharge, de façon lisible et indélébile.

Art. 33. — Les registres et les ordonnanciers, doivent être conservés pendant cinq (5) années, à compter de la date de clôture.

Art. 34. — Les registres et les ordonnanciers, sont cotés et paraphés par :

le directeur de l’établissement concernant les établissements publics de santé ;
le directeur de la santé et de la population de la wilaya concernant les officines et les établissements de santé privés.

L’exemplaire de l’ordonnance contenant des substances et médicaments ayant des propriétés psychotrope, est conservé par le pharmacien pendant deux (2) années.

Art. 35. — Il est procédé à l'inventaire du stock physique des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes trimestriellement, en plus de l’inventaire annuel.

Cet inventaire doit se faire sous la responsabilité du pharmacien, une copie de l’inventaire est adressée à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous. Une autre copie est transmise à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.

Art. 36. — Les écarts constatés doivent être obligatoirement signalés et justifiés, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier de l’établissement de santé public et privé, auprès de la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous, qui est chargé de les notifier à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.

Chapitre 5

Commission nationale et commission de wilaya des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Art. 37. — Il est créé auprès du ministère chargé de la santé une commission nationale des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Elle a pour missions, notamment :

d’évaluer le risque de pharmacodépendance et d’abus de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et leurs conséquences pour la santé publique ;
d’entreprendre toutes études, recherches et enquêtes entrant dans le cadre de ses missions ;
de donner des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé entrant dans le cadre de la mise en œuvre des dispositions du présent décret ;
de proposer toutes mesures nécessaires visant une meilleure maîtrise et un contrôle efficace en matière de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ;
d’établir un rapport annuel de ses travaux qu’elle adresse au ministre chargé de la santé.

Art. 38. — La commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessus, dispose de commissions de wilayas chargées des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Placée auprès du directeur de la santé et de la population de wilaya, la commission a pour missions, notamment :

d’assurer le contrôle et le suivi des déclarations des pharmaciens, conformément à l’article 36 du présent décret ;
de proposer au directeur de la santé et de la population de wilaya la programmation d’inspections ciblées en fonction des déclarations et informations traitées ;
de proposer au directeur de la santé et de la population de wilaya toutes mesures nécessaires entrant dans le cadre de ses missions ;
d’établir un bilan annuel de ses travaux qu’elle adresse à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessus.

Art. 39. — La composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission nationale et de la commission de wilaya, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. 40. — L’inobservation des dispositions du présent décret, entraîne l’application des sanctions administratives et disciplinaires, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 41. — Les structures et les établissements publics et privés de santé sont tenus de se conformer, dans un délai de trois (3) mois, aux dispositions du présent décret, à compter de la date de sa publication au Journal officiel .

Art. 42. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019.

Abdelaziz DJERAD.