Le ministre de l'industrie pharmaceutique,

Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique ;

Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, notamment ses articles 14, 15 et 19 ;

Arrête :

Article 1er. — En application des dispositions des articles 14, 15 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, désigné ci-après « l'établissement pharmaceutique ».

Chapitre 1er

Missions du pharmacien directeur techniqueet des pharmaciens assistants

Art. 2. — Le pharmacien directeur technique, assisté dans l'exercice de ses fonctions par, au moins, un pharmacien assistant, assure, sous sa responsabilité, la gestion de l'établissement pharmaceutique.

Art. 3. — Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique sont responsables de veiller à ce que chaque opération de distribution en gros de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux soit effectuée, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des bonnes pratiques de distribution.

Art. 4. — Le pharmacien directeur technique doitassumer ses missions pour toutes les étapes de distribution. Ces missions peuvent être partagées avec le pharmacien assistant.

Tout partage de missions entre le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant, doit être défini dans un document formellement accepté par l'ensemble des parties.

Ce document doit détailler les missions concernant la conformité des opérations de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux aux bonnes pratiques de distribution.

Art. 5. — Le pharmacien directeur technique doit être assisté dans ses missions par un ou plusieurs pharmaciens assistants, notamment pour les établissements pharmaceutiques. Il ne peut leur déléguer que certaines de ses tâches.

Les noms de ces pharmaciens assistants doivent faire l'objet d'une déclaration aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

Dans le cas d'un établissement pharmaceutique multisites,chaque site secondaire doit disposer, au moins, d'un pharmacien assistant avec une délégation des missions du pharmacien directeur technique dont une copie est transmiseaux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

Art. 6. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique, veillent à l'application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique ainsi que des règles de bonnes pratiques de distribution en gros. Ils sont chargés, notamment :

d'informer et de former le personnel sous leur responsabilité ;
de veiller au respect des règles de bonnes pratiques dedistribution en gros ;
de veiller au respect des règles d'hygiène et de sécurité ;
de suivre les conditions d'approvisionnement et lestockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que les modalités de préparation et d'expédition des commandes ;
de s'assurer de la tenue et de l'archivage de la documentation ;
de mettre en œuvre des audits internes et des auto- inspections ;
de suivre les opérations de ventes de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et signaler toute anomalie constatée aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique ;
d'assurer la gestion et le suivi des produits ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Art. 7. — Le pharmacien directeur technique doit pouvoirexercer son autorité et disposer des ressources et responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.

Art. 8. — Les pharmaciens assistants ont pour mission d'assister le pharmacien directeur technique.

Pour les périodes de remplacement, ils se voient conférer les mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au pharmacien directeur technique et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

Art. 9. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les pharmaciens assistants doivent avoir un contrat avec l'établissement pharmaceutique et exercent leurs activités àplein temps dans l'établissement pharmaceutique.

Art. 10. — Le pharmacien directeur technique doit informer les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique de toute anomalie relative à l'application des règles techniques et/ou administratives constatée lors de l'exercice de ses fonctions.

Art. 11. — En cas de cessation définitive de son activité, le pharmacien directeur technique est tenu d'informer les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique pour l'annulation de sa décision d'exercice,et la modification ou le retrait de l'agrément.

Dans ce cas, il est procédé à la désignation d'un nouveau pharmacien directeur technique dans un délai maximum de quinze (15) jours.

Chapitre 2

Qualifications du pharmacien directeur techniqueet des pharmaciens assistants

Art. 12. — Le pharmacien directeur technique doit justifier d'une expérience professionnelle dans le domaine pharmaceutique d'au moins, un (1) an.

Art. 13. — Le pharmacien directeur technique auprès de l'établissement pharmaceutique doit avoir, préalablement à l'exercice de ses fonctions, une décision d'exercice délivrée par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique et satisfaire aux conditions prévues par la législation et la réglementation en vigueur, notamment les dispositions de l'article 15 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442

correspondant au 23 février 2021 susvisé.

Art. 14. — Le pharmacien directeur technique doit avoir les compétences et l'expérience adéquates. L'établissement pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale aux bonnes pratiques de distribution ou aux normes régissant laqualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu'une formation continue, tant sur le plan technique que sur le plan management de la qualité, lui permettant de gagner en compétences afin de se conformer à l'évolution de ses missions.

Art. 15. — L'établissement pharmaceutique doit assurer aux pharmaciens assistants, une formation initiale aux bonnes pratiques de distribution ou aux normes régissant laqualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu'une formation continue, leur permettant de gagner en compétences afin de se conformer à l'évolutiondes tâches qui leurs sont confiées.

Art. 16. — Le pharmacien directeur technique doit déposer un dossier composé :

d'une copie du diplôme de pharmacien du pharmaciendirecteur technique ;
d'une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique ;
du contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
de l'attestation d'inscription au conseil de déontologiedes pharmaciens.

Art. 17. — En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien directeur technique, son remplacement doit êtrenotifié aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée d'un mois, sauf en cas d'approbation de prolongation par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique sur demande justifiée n'excédant pas une durée de six (6) mois.

L'identité des pharmaciens assurant les remplacements, les dates et les durées de ces remplacements, sont conservés dans l'établissement pharmaceutique pendant une durée de cinq (5) ans.

Art. 18. — Lorsque l'activité concerne la commercialisation du matériel, de l'instrumentation, du consommable et des équipements médico-chirurgicaux, l'établissement pharmaceutique doit compter parmi son effectif, selon le domaine concerné, un ingénieur ou technicien supérieur en biomédical, en électronique, ou en électrotechnique, le cas échéant, qui doit veiller à l'application de l'ensemble des règles techniques édictées dans l'intérêt de la santé publique.

Art. 19. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.