DÉFINITIONS
- Etude clinique : Est une recherche menée sur l'être humain dans le but de développer les connaissances :
  - Épidémiologiques
  - Diagnostiques
  - Biologiques
  - Thérapeutiques
    
    L’objectif étant d’améliorer les pratiques médicales, elle peut être observationnelle ou interventionnelle.
- Types d’études : Il existe plusieurs types d’études :
  
  ✔ Observationnelle : Toute étude menée chez l’Homme n’impliquant aucun aspect interventionnel et dans le cadre de laquelle le ou les produits de recherche sont utilisés conformément à la pratique clinique habituelle et aux conditions fixées dans leur décision d’enregistrement ou d'homologation. Ces études impliquent une collecte d’information
  et/ou de données des personnes se prêtant à l’étude sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de suivi ou de traitement, et les décisions médicales les concernant sont prises par le praticien médical avant leur inclusion dans l’étude.
  ✔ Interventionnelle : Toute étude menée chez l’Homme impliquant un aspect interventionnel
  : administration de produit de recherche, intervention chirurgicale, radiothérapie, psychothérapie, exploration physio-pathologique et génétique ainsi que toute autre intervention réalisée dans le cadre de la recherche biomédicale ou s’inscrivant dans la prise en charge ne relevant pas de la pratique clinique habituelle.
  ✔ Avec bénéfice direct : Le participant peut tirer un bénéfice thérapeutique immédiat.
  ✔ Sans bénéfice direct : Aucun bénéfice thérapeutique direct pour le participant.
- Pratique clinique habituelle : Toute pratique clinique suivie dans une démarche normale de
  prévention, de diagnostic ou d’une prise en charge d’une maladie ou d’un trouble.
- Aspect interventionnel : contact intentionnel avec le patient, incluant des actes hors pratique clinique habituelle.
- Produit de recherche :Tout produit pharmaceutique, dispositif médical, procédure, matériel ou tout produit mis à l’essai ou utilisé comme produit de référence ou comme placebo dans une étude clinique.
- Médicament expérimental : Toute forme pharmaceutique d’un ou plusieurs principes actifs ou placebo mis à l’essai ou utilisé comme produit de référence dans une étude clinique, y compris un produit dont la mise sur le marché a été autorisée et qui est utilisé, formulé ou conditionné, d’une manière autre que la forme approuvée ou selon des indications non approuvées ou, encore, pour recueillir des données supplémentaires concernant une utilisation approuvée.
- Produit auxiliaire : Tout produit, matériel ou autre, utilisé pour les besoins d’une étude clinique conformément au protocole, mais non comme produit de recherche. Ce dernier doit obligatoirement disposer d’une décision d’enregistrement, d'homologation ou d’une autorisation de mise sur le marché.
- Protocole : Tout document décrivant notamment les objectifs, la conception, la méthodologie, les aspects statistiques, la finalité et l'organisation de l'étude clinique. Le terme « protocole » recouvre les versions successives du protocole ainsi que ses modifications.
- Promoteur : Toute personne physique ou morale responsable de la préparation, du lancement, de la gestion, et de l'organisation du financement d’une étude clinique, cela en garantissant sa bonne conduite selon les bonnes pratiques cliniques et dans le respect de la législation et de la réglementation en vigueur notamment les bonnes pratiques de fabrication ; Il peut être :
  ✔ Un laboratoire pharmaceutique ;
  ✔ Un prestataire de service dans le domaine des études cliniques agréé par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ;
  ✔ Un établissement de soins ;
  ✔ Une société savante ;
  ✔ Une institution de recherche ;
  ✔ Une personne physique ayant les qualifications et compétences requises.
- Médecin investigateur : Personne physique responsable d'une équipe de praticiens médicaux qui conduisent une étude clinique dans la structure ou elle se déroule, et chargée de diriger et surveiller sa réalisation, selon les bonnes pratiques cliniques et dans le respect de la législation et de la réglementation en vigueur. Il doit justifier d’une formation adéquate dans le domaine des études cliniques. Dans le cas où il existe plusieurs médecins investigateurs, un coordonnateur parmi eux peut être désigné par le promoteur.
- Prestataire de services : Personne morale agréée pour exécuter les tâches du promoteur CRO
- Modification substantielle : Tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'étude clinique, après notification de l’autorisation de réalisation de l’étude clinique, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des personnes se prêtant à l'étude ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues. Toute modification affectant l’autorisation délivrée par les services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique, ainsi que toute modification entraînant un changement significatif dans le déroulement de l’étude clinique, y compris l’ajout ou le remplacement d’un site de réalisation de l’étude ou d’un médecin investigateur, doit être signalée.
- Modification non substantielle : Toute modification ou clarification écrite du protocole ou d’un document relatif à l’étude, qui n’affecte pas la protection des droits, la sécurité ou le bien-être des participants, ni l’intégrité scientifique de l’essai ou la crédibilité des données générées.
- Reconnaissance applicable aux essais cliniques internationaux multicentriques : Pour les études cliniques internationales multicentriques, un mécanisme de reconnaissance peut être appliqué uniquement avec les autorités avec lesquelles le MIP dispose d’un accord de reconnaissance bilatérale. Cette reconnaissance peut permettre certaines dérogations dans le contenu du dossier soumis, sans toutefois s’appliquer aux exigences relatives à l’éthique, à la sécurité des participants ni aux obligations réglementaires nationales, qui demeurent pleinement applicables.
- Catégorie d'Études cliniques : Il existe plusieurs catégories d’études Cliniques :
✔ Études thérapeutiques : Investigations portant sur toute intervention clinique, ou produit de recherche, menées chez l’Homme afin de déterminer et/ou de confirmer les effets pharmacologiques y compris les effets pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques ainsi que les effets thérapeutiques dans le but d'étudier, et de s’assurer de leur efficacité,
effectivité, sécurité et bon usage.
✔ Études diagnostiques : Études permettant d'évaluer un outil ou un test diagnostique au niveau de ses performances diagnostiques ainsi que rechercher de meilleurs moyens d’identification de troubles ou d’états particuliers dans le but d'améliorer le devenir des personnes diagnostiquées et les connaissances médicales.
✔ Études préventives : Études permettant d'étudier les meilleurs moyens de prévention, pour empêcher l’apparition, l’aggravation ou la réapparition de troubles, d’accidents ou de handicaps.
✔ Études de bioéquivalence : Études visant à comparer le comportement in vivo d’une spécialité générique par rapport à une spécialité de référence ou d’un produit bio- therapeutique similaire par rapport à un produit bio-therapeutique.

✔ Études de biodisponibilité : Études visant à évaluer les profils pharmacocinétiques des produits de recherche, permettant ainsi de déterminer les paramètres caractérisant le
devenir du produit de recherche dans l’organisme : son absorption, sa distribution et son
élimination.
✔ Études épidémiologiques : Études permettant d’analyser les facteurs qui influencent la fréquence ou la distribution dans le temps et dans l’espace des maladies et autres événements de santé au sein des populations exposées. Ces études permettent ainsi de décrire la fréquence et la répartition de phénomènes ou de déterminants de santé dans les populations, en fonction des caractéristiques humaines et d'identifier des profils de patients spécifiques.
✔ Études pharmaco-épidémiologiques : Études permettant d’évaluer sur de grandes populations, la sécurité d’emploi, la tolérance, l’efficacité et l'usage des produits de recherche en vie réelle après leur commercialisation. Elles renseignent également sur les interactions entre les produits de recherche et permettent d’identifier des signaux ou tout
autre facteur, médical, économique ou autre, susceptible d'exercer une influence sur la balance bénéfice-risque du produit de recherche et de la prise en charge des patients.
✔ Études de pharmacovigilance / matériovigilance : Études permettant la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des produits de recherche ou d'autres problèmes éventuels liés à ceux-ci après leur commercialisation.
✔ Études pharmacogénomiques / pharmacogénétiques : Études des variations et des mécanismes génétiques des variations individuelles de la réponse aux produits de recherche.
ABRÉVIATIONS

CRO : Contract Research Organisation

CBE : Centre de BioEquivalence
RÉFÉRENCES

- La loi n° 24-08 du 22 Joumada El Oula 1446 correspondant au 24 novembre 2024 portant loi de finances pour 2025.
- Loi n°18-11 relative à la santé et l’Ordonnance n°20-02 modifiant et complétant la loi 18-11 relative à la santé.
- Décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les
  attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique.
- Un Arrêté interministériel du 10-09-2025 correspondant au relatif à l'encadrement du principe de confiance réglementaire et de connaissance mutuelle en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
- ICH E6 GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE GCP.
- OMS Modèle14 : Lignes directrices de l’OMS pour la rédaction d’un dossier maître de site,
  Modèle14, Série de Rapports Techniques de l’OMS, N°961, 2011.
- OMS Modèle09 : Lignes directrices de l’OMS pour la rédaction d’un dossier maître de site,
Modèle14, Série de Rapports Techniques de l’OMS, No. 996, 2016

MÉTHODOLOGIE D’APPLICATION

CONDITIONS DE CONDUITE D’UNE ÉTUDE CLINIQUE
1. Prérequis
  - Réalisation préalable d’études précliniques suffisantes.
  - Conformité à la loi n°18-11 et aux principes :
    - Éthiques
    - Scientifiques
    - Déontologiques
  - Respect des Bonnes Pratiques :
    - Cliniques
    - De pharmacovigilance
    - De laboratoire
    - De pharmaco-épidémiologie
    - De gestion des données et bio statistiques
2. Lieu de réalisation
  - Structures publiques ou privées agréées
  - Moyens humains et matériels adéquats
  - Assurer :
    - La sécurité des participants
    - Le bien-être
    - La fiabilité des résultats
3. Qualifications du personnel
  - Le médecin investigateur doit :
    - Être qualifié
    - Justifier d’une formation continue
    - Disposer d’une expérience documentée ; un certificat GCP de moins de 2 ans est obligatoire
  - Études de bioéquivalence :
    - Responsable scientifique : pharmacologue ou professionnel formé en pharmacocinétique
    - Responsable clinique : médecin investigateur

PROTOCOLE D'ÉTUDE CLINIQUE

Élaboration et validation
- Élaboré par le promoteur,
- Signé par le médecin investigateur (ou le coordonnateur en multicentrique observationnel)
- Accord nécessaire avant le début de l’étude
Contenu du protocole Informations générales
- Titre de l’étude
- Titre court
- Numéro/version/date du protocole
- Promoteur (nom, adresse, contacts)
- Mandataires autorisés à signer
  
  Résumé scientifique
- Résumé du protocole et description synthétique des objectifs
  
  Données produits
- Informations sur le produit de recherche
- Études antérieures (non cliniques / cliniques)
- Risques/bénéfices
- Justification de l’étude
  
  Méthodologie
- Objectifs principaux et secondaires
- Type d’étude, calendrier, plan expérimental
- Critères d’inclusion / retrait
- Traitements administrés
- Méthodologie bioanalytique (le cas échéant)
- Méthodes statistiques
  
  Organisation
- Logistique générale
- Organisation des produits et échantillons biologiques
- Accès aux documents sources
- Contrôle qualité et assurance
- Méthodes de traitement des données
- Tenue des dossiers
- Modalités de publication
  
  Éthique
- Considérations éthiques
- Respect des droits et de la sécurité des participants
  
  Financement & assurance
- Modes de financement
- Couverture assurantielle
Signature du protocole

Type d’étude	Signatures requises
Observationnelle monocentrique	Promoteur + médecin investigateur
Interventionnelle	Promoteur + médecin investigateur
Observationnelle multicentrique	Promoteur + médecin investigateur coordonnateur (établi en Algérie)

RESPONSABILITÉS DU PROMOTEUR
- Rédiger et faire valider le protocole
- Coordonner avec les médecins investigateurs
- Délégation possible par écrit à un prestataire agréé
- Obligation de désigner un représentant légal en Algérie si le promoteur est étranger
- En cas de Co-promotion, un contrat signé doit désigner les responsabilités respectives La délégation n’exonère pas le promoteur de sa responsabilité globale
MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES

Une modification substantielle est un changement pouvant impacter :
- La sécurité ou les droits des participants
- La robustesse et fiabilité des données Exemples :
- Ajout/suppression de sites ou d’investigateurs
- Modification du protocole ou du traitement
  
  Ces modifications doivent être notifiées et approuvées avant mise en œuvre.
PRINCIPES ÉTHIQUES ET SCIENTIFIQUES
Une étude clinique ne peut être menée que si :
- Les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont garantis et primés sur tout autre intérêt
- Les données générées sont fiables et scientifiquement valides

NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

Le promoteur est responsable de notifier Il est tenu de notifier immédiatement tout effet indésirable grave ou inattendu, ou tout fait nouveau de sécurité, survenant pendant ou après la fin de l’étude, au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, au comité d’éthique médicale pour les études cliniques concernées et à tous les médecins investigateurs concernés, au plus tard, dans les sept (7) jours. Le médecin investigateur doit déclarer tout évènement grave susceptible d’être dû à une recherche sur un produit pharmaceutique au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, au promoteur et au comité d’éthique médicale pour les études clinique.

Le promoteur doit également soumettre un rapport annuel de sécurité au Ministère et au Comité

d’Éthique.

Le protocole doit inclure :

Procédures de notification des effets indésirables graves et inattendus
Responsables de déclaration
Délais de communication
Conformité avec la législation nationale VII.7.RÉALISATION DANS LES STRUCTURES DE SANTÉ

Les structures d’accueil doivent :

Être agréées selon la loi
Garantir la sécurité des participants
Disposer de ressources matérielles et humaines adéquates

Assurer le suivi médical continu sous la responsabilité du médecin

NOTIFICATIONS OBLIGATOIRES – DÉBUT, FIN ET INTERRUPTION D'ÉTUDE
1. Notification du début d’étude :
  
  Le promoteur doit notifier aux services compétents du ministère chargé de l’Industrie Pharmaceutique le
  début de l’étude clinique, défini comme l’inclusion de la première personne, dans un délai de 15 jours.
2. Notification de la fin d’étude :
  
  Le promoteur doit notifier la fin de l’étude, définie comme la dernière visite de la dernière personne incluse, dans un délai de 1 mois. Le rapport final doit être soumis dans un délai de 12 mois après la fin.
3. Fin prématurée d’étude :
  En cas de fin prématurée, un rapport détaillant les raisons doit être notifié :
  - Au ministère chargé de l’industrie pharmaceutique
  - Au ministère chargé de la santé Délai : 15 jours Ce rapport doit expliquer l’impact sur les structures et les participants.
PROCÉDURE D’ÉVALUATION ABRÉGÉE – CAS PARTICULIERS (Fast Track )

Sur demande motivée du promoteur, une procédure abrégée peut être sollicitée dans les cas suivants :
- Urgences de santé publique
- Besoins sanitaires nationaux
- Études sur maladies rares ou graves
- Études déjà autorisées par une autorité réglementaire reconnue
  
  Délai de réponse :
- 30 jours après recevabilité du dossier
- Prorogation possible de 30 jours en cas de demande de compléments
  L’évaluation peut s’appuyer sur des données ou décisions d’autorités réglementaires strictes.
  
  Modalité de traitement :
  
  Dans le cadre de la procédure abrégée, le traitement des demandes sera priorisé en fonction de la gravité et de l'urgence de la situation, notamment pour les urgences de santé publique et les besoins sanitaires nationaux. Cette approche vise à accélérer les processus de décision tout en garantissant la sécurité et l'efficacité des traitements proposés. Toutefois, la constitution du dossier demeure inchangée et doit répondre aux mêmes exigences réglementaires que celles prévues dans le cadre de la procédure standard.
NORMES ET MÉTHODES APPLICABLES AUX ÉTUDES CLINIQUES
1. Bonnes Pratiques et traçabilité
  - Les produits de recherche doivent respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication et être accompagnés de certificats de qualité.
  - Les produits doivent être traçables (conservation, dispensation, réexpédition, destruction) sous la responsabilité du pharmacien. NB : Toute destruction doit être notifiée au ministère, documentée par un procès-verbal.
  - L’archivage dans les études cliniques est une obligation réglementaire essentielle garantissant la
    traçabilité et l’intégrité des données. Les documents essentiels doivent être conservés pendant une
    durée comprise entre 15 et 20 ans après la fin de l’étude, conformément aux exigences légales et
    réglementaires en vigueur.
2. Suivi de sécurité
  - Rapport annuel de sécurité pour chaque médicament expérimental (hors placebo).
  - Obligation de souscrire une assurance couvrant les investigateurs et les participants pendant
    toute la durée de l’étude.
  - Notification des effets indésirables graves/inattendus via un formulaire réglementaire.
DONNÉES ET CONFIDENTIALITÉ :

Les données doivent être :
- Documentées
- Analysées
- Conservées
- Respecter la confidentialité
  
  Deux registres nationaux sont tenus :
- Registre des études cliniques
- Registre des participants sans bénéfice individuel
  
  Toute violation grave des règles de conduite doit être signalée au ministère et au comité d’éthique
  médical.
  Le promoteur et le médecin investigateur doivent conserver un dossier permanent de l’étude pendant 15 à 20 ans.
CONTRÔLE, INSPECTION ET SUIVI
Ces inspections portent sur :
- Documents
- Installations
- Assurance qualité
- Établissements impliqués (promoteur, prestataires...)
  
  Les études sur produits de thérapies innovantes peuvent accélérer leur inscription à la nomenclature nationale.
  
  Arrêt d'Étude Clinique :
  
  L'arrêt de l'étude clinique, qu'il soit temporaire ou définitif, doit être autorisé par les autorités compétentes du ministère de l’Industrie Pharmaceutique et reposer sur une évaluation approfondie des événements déviants ou des risques observés. Cet arrêt peut être décidé par suite de déviations identifiées dans le déroulement de l’étude, ou après des discussions avec les instances concernées, telles que le Centre de Pharmacovigilance et de Matériovigilance, ainsi que le Comité Éthique. Par ailleurs, des déviations, qu'elles soient d'ordre technique, logistique ou éthique, peuvent entraîner une réévaluation de la poursuite de l'étude. Cela inclut des échanges réguliers entre les chercheurs et les autorités compétentes, visant à garantir la sécurité des participants et l'intégrité des données collectées. La modalité d’application de l’arrêt dépendra de la nature et de l'impact de la déviation sur l'étude, ainsi que des recommandations des experts et des organismes de régulation impliqués.
L’AUTORISATION DE MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES D’UNE ÉTUDE:
Toute modification doit être notifiée avant mise en œuvre, via le formulaire officiel.
Délai d’évaluation : 08 jours

Une modification substantielle nécessite un accord préalable via :
- Formulaire de modification
- Tableau des modifications
- Documents révisés
- Nouvelle déclaration
  
  Décision sous 15 jours après la recevabilité. En cas d’urgence, des modifications immédiates sont possibles mais doivent être notifiées dans les 2 jours.
  En cas d’arrêt temporaire, une demande formelle est requise pour reprise.
IMPORTATION ET TRANSFERT

a. Autorisations

Le ministère délivre des autorisations d’importation pour tout matériel, produit ou dispositif lié à l’étude.

Les attestations de transfert d’échantillons ou produits sont délivrées sous 08 jours.

Le dossier de demande d’attestation doit inclure :

Demande d’exportation d’échantillons biologique
Contrat du laboratoire destinataire
Engagement du respect de la réglementation algérienne en matière de données à caractères personnel sensible

Attestation de non-faisabilité des analyses prévues dans le cadre de l’étude en Algérie
L’avis favorable du comité éthique sur le transfert des échantillons biologiques

Délai de traitement pour autorisation d’importation : 15 jours
Le dossier doit comprendre :
Demande d’importation d’échantillons biologique
Protocol de l'étude
Canevas publié sur le site
Agrément pour les prestataires de service ou un agrément d’importation
Certificat de Conformité et d’analyse pour les produits pharmaceutiques et certificat de Conformité pour dispositifs médicaux
Autorisation de l’étude délivré par la sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique
Facture proforma (sans valeur commerciale)

RECEVABILITÉ DES DOSSIERS

La présente section précise les critères et le processus de recevabilité des dossiers relatifs aux études cliniques déposés par les établissements pharmaceutiques auprès de la Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de l’Exportation et de la Recherche:
- La recevabilité est évaluée le jour même du dépôt.
  
  dossier dans le cadre des études cliniques (Voir ci-dessous Modèle de récépissé de dossier).
  - Dossier non recevable : Un dossier incomplet dont le demandeur bénéficie d’une fiche de non-réception
  (avis défavorable) selon le type de demande avec indication des pièces manquantes. (voir ci-dessous Modèles de fiche de non-réception selon le type de demande).
  La recevabilité concerne uniquement les demandes suivantes :
- Dossier Recevable : C’est tout dossier complet dont le demandeur bénéficie du récépissé de dépôt de
- Demande d’agrément de prestataire de service (Contract Research Organization CRO /Centre de BioEquivalence CBE)
- Demande de renouvellement d’agrément de prestataire de service (Contract Research Organization CRO /Centre de BioEquivalence CBE)
- Demande d’autorisation de réalisation d’une étude clinique
- Demande d’autorisation de modification d’une étude clinique
La présente section a pour objet de préciser la procédure que doivent suivre les établissements pharmaceutiques agréés pour le paiement de la redevance relative à la demande d’autorisation d’essais cliniques, conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment l’article 190 de la loi n° 24-08 du 22 Joumada El Oula 1446 correspondant au 24 novembre 2024 portant loi de finances pour 2025.
LE RÉCEPISSE DE PAIEMENT DE RÉDEVANCE

a. Procédure
- Étape 1 – Préparation du bordereau de versement
  - Utiliser obligatoirement l’exemplaire officiel fourni en (Voir ci-dessous Modèle de Bordereau de versement ) du présent guide.
  - Remplir correctement le bordereau pour que le paiement soit recevable.
  - Mentionner clairement :
    - nature des actes soumis (titre et type) ;
    - montant dû (conformément à la loi de finances) ;
    - coordonnées de l’établissement pharmaceutique (raison sociale, adresse, contact).
- Étape 2 – Conformité aux dispositions légales
  - Établir le bordereau en trois (03) exemplaires.
  - Joindre le récépissé du dossier délivré par la Direction de la Promotion de la Production
    Pharmaceutique, de l’Exportation et de la Recherche.
- Étape 3 – Dépôt auprès de la Direction compétente
  - Présenter les trois exemplaires et le récépissé de recevabilité au guichet désigné du
    Ministère de l’Industrie Pharmaceutique.
  - Le Ministère appose un cachet rond officiel sur les exemplaires, attestant la réception et la conformité du paiement ainsi que la référence du bordereau de versement.
- Étape 4 – Dépôt à l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques
- Étape 5 – Paiement auprès de l’agence bancaire mentionnée sur le bordereau de versement.
  
  b. Dispositions finales
- Aucun dossier d’étude clinique n’est pris en considération sans présentation du bordereau de
  versement dûment validé et cacheté par le Ministère.
- Toute irrégularité dans le remplissage ou le non-respect des étapes ci-dessus entraîne un retard ou un rejet du dossier.
- En cas de difficulté pour déterminer le type d’étude à déclarer (selon les catégories prévues par
  le texte de loi ), il est recommandé de contacter sdec@miph.gov.dz .
Modalité de traitement
- Le traitement des données cliniques et non cliniques des dossiers relatifs aux études cliniques est effectué sur la base d'une grille d’évaluation (rapport d’évaluation), élaborée par les services compétents du Ministère.
- Le traitement des demandes d’études cliniques au sein de la Sous-Direction de la Promotion des Études Cliniques et de la Recherche Pharmaceutique repose strictement sur un principe d’équité. Toutes les demandes sont examinées selon un processus standardisé et des critères d’évaluation identiques, indépendamment du promoteur ou de la CRO impliqués. Aucun traitement différencié n’est appliqué, garantissant ainsi une analyse objective, transparente et cohérente pour l’ensemble des partenaires.
- Le rapport d’évaluation est transmis à l’établissement demandeur, afin de lui permettre de
  répondre aux éventuelles réserves formulées.
- En cas de réserves, l’établissement concerné doit fournir les compléments ou clarifications
  demandés dans les délais impartis.
- Après chaque réponse de l’établissement, les services compétents du Ministère établissent un rapport de levée de réserves, qui est adressé à l’opérateur.
- Ce processus se répète autant que nécessaire jusqu’à la levée de l’ensemble des réserves émises lors de l’évaluation initiale Toutefois, le traitement ne doit pas dépasser le délai de 3 mois fixé par la loi.
- Tous ces échanges (rapports d’évaluation, réserves, réponses, rapports de levée de réserves) sont effectués exclusivement entre les établissements pharmaceutiques impliqués dans les études cliniques et les services compétents du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique.
Matrice de communication

Communication avec d’autre autorité
- La communication s’effectue entre :
  - La Sous-Direction de la Promotion des Essais Cliniques et de la Recherche Pharmaceutique – Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, Ministère de l’Industrie Pharmaceutique, et l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP), placée sous tutelle du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique.
  - La Sous-Direction de la Promotion des Essais Cliniques et de la Recherche Pharmaceutique – Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, Ministère de l’Industrie Pharmaceutique, et le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance ainsi que les Comités d’éthiques, placés sous tutelle du Ministère de la Santé.
- Cette communication s’effectue principalement sous forme de courriers officiels, adressés pour la demande ou l’échange d’informations concernant les inspections et la pharmacovigilance, et s’inscrit dans le cadre des dispositions de l’arrêté interministériel du 10 septembre 2025 relatif à la coordination et à la communication en matière de réglementation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
- En cas de nécessité, des réunions conjointes peuvent être convoquées par l’une des parties concernées afin d’assurer une meilleure coordination et un suivi renforcé des études cliniques et des activités de pharmacovigilance.
- La gestion de cette communication est encadrée par une Plateforme incluant un guichet unique de la fonction étude clinique.
Communication avec les établissements
Les soumissions des courriers officiels au niveau du secrétariat de la direction de la promotion de
- La communication entre la sous-direction de la promotion des essais clinique et de la recherche pharmaceutique et les différents établissements se fait via :

la production pharmaceutique l’email officiel de la sous direction sdec@miph.gov.dz.

Dossier administratif relatif à la demande d'obtention d’un agrément pour les prestataires de service

CRO dans le domaine des études cliniques

Informations générales
1. Lettre de demande d’agrément pour un prestataire de service dans le domaine des études cliniques adressé au Ministère de l’Industrie Pharmaceutique ;
2. Copie de la pièce d’identité et qualifications du gérant ;
3. Copie de la pièce d’identité, qualifications, copie du diplôme et attestation d’inscription au conseil de l’ordre du responsable médical, cas échéant ;
4. Copie du Registre de commerce portant code CRO
5. Copie du Statut du prestataire de service
6. Copie du titre de propriété ou bail de location
7. Description brève du prestataire de service en mentionnant :
  - Les activités dans lesquelles il pourrait se spécialiser ;
  - Si le prestataire de service est une filiale d’une CRO étrangère, une copie du contrat avec la CRO mère ainsi que l’agrément de cette dernière sont requis.
8. Un engagement du gérant et/ou du responsable médical déclarant que :
  - Nous nous conformerons aux conditions et obligations imposées sur le cahier des charges des prestataires de service ainsi qu'à d'autres directives applicables telles que les directives BPC, BPv, BPD et les dispositions des règles relatives à la confidentialité et l'utilisation des données personnelles ainsi que la réglementation en vigueur.
  - Nous nous conformerons à toute autre exigence, le cas échéant, qui pourrait être spécifiée par les autorités compétentes, en vertu de la Loi et des règles en vigueur.
  - Nous devons permettre à l'autorité chargée de l'octroi de l’agrément et/ou à toute personne autorisée par celle-ci à cet effet d'entrer, d’auditer et d'inspecter les locaux et d'examiner le processus/la procédure et les documents relatifs à toute étude pour lequel l’autorisation a été accordé.
9. Contrats de sous-traitance, cas échéant.
10. Contrats de maintenance, cas échéant.
Organisation et personnel
1. Organigramme daté et signé, présentant le nom et la qualité des responsables et identifient le personnel clé dans chaque domaine ainsi que leurs qualifications, expérience et responsabilités, notamment :
  - le gérant de l’établissement prestataire de service ;
  - responsable médical/directeur des opérations cliniques ;
  - responsable de l’assurance qualité ;
  - responsable de la pharmacovigilance ;
  - data manager ou responsable de la gestion des données ;
  - pharmacien responsable de la gestion des produits d'investigation, cas échéant ;
  - responsable biostatistique et traitement des données, cas échéant.
2. Le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégories
Équipement et locaux
Équipements
1. La liste des équipements dont dispose le prestataire de service
2. Description des principaux équipements et instruments, notamment :
  1. Équipements de communication interne (téléphone, fax…) ;
  2. Systèmes informatisés essentiels permettant le recueil, la conservation, la
    protection et l’archivage des données
  3. Matériels destinés à la sécurité des personnes et du matériel (système de vidéosurveillance et anti-intrusion) ;
  4. Équipements de conservation des produits d’investigations, cas échéant ;
  5. Équipements de détection et de lutte contre l’incendie.
Locaux
1. Plan de répartition des locaux et notamment de ceux des zones critiques
2. Description des zones critiques notamment pour le contrôle environnemental
Procédures opérationnelles standardisées

Liste et description brève des différentes procédures opérationnelles standardisées, notamment ceux :

De l’assurance et de la gestion de la qualité conformes à la réglementation algérienne relative aux
études cliniques ;
De la pharmacovigilance ;
De la formulation de contrat de délégations des tâches ;
Préparation de protocoles ;
Du monitoring ;
Contrôle de la sécurité et des accès ;
Archivage, traçabilité et intégrité des données ;
Gestion Confidentialité des données ;
Gestion des produits d’investigation et échantillons, cas échéant
Traitement des données, cas échéant
Réglementation de communication à toutes les étapes de communication avec le comité d'éthique, autorité compétente et autre, cas échéant.

Ce dossier est à déposer au niveau de la sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique en un exemplaire version papier et version électronique.

Le ministère se réserve le droit de demander tous documents nécessaires, Les documents remis doivent être datés et signés.

NB : Le ministère de l’Industrie pharmaceutique peut délivrer un agrément de prestataire de services d'une durée de 5 ans, en tant qu'agrément définitif, si l'établissement a levé toutes les réserves de l'inspection et de l’évaluation documentaire. Dans le cas contraire, l'établissement peut bénéficier d'un agrément d'une durée de 1 an s'il reste des réserves mineures à lever.

Dossier administratif relatif à la demande d'obtention d’un agrément pour les centres de

bioéquivalence

Informations générales
1. Lettre de demande d’agrément de centre de bioéquivalence adressé au Ministère de l’Industrie
  Pharmaceutique signé par le directeur du centre de bioéquivalence
2. Une copie des statuts du centre, mentionnant en objet l’activité figurant dans la demande, le
  statut juridique et le nom exact du centre, son adresse et son directeur/gérant ;
3. Dossier du directeur du centre (qualification, copie du diplôme universitaire, copie de la pièce d'identité, copie d'inscription au conseil de déontologie) ;
4. Copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande ;
5. Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du centre
  objet de la demande ;
6. Un engagement du directeur déclarant que :
  - Nous nous conformerons aux conditions et obligations imposées sur le cahier des charges des centres de bioéquivalence ainsi qu'à d'autres directives applicables telles que les directives BPC, BPL, BPLC, BPD, BPGDC, BPPv, BPSI, BPTI et la réglementation en vigueur.
  - Nous nous conformerons à toute autre exigence, le cas échéant, qui pourrait être spécifiée par les autorités compétentes, en vertu de la Loi et des règles en vigueur.
    -Nous devons permettre à l'autorité chargée de l'octroi de l’agrément et/ou à toute personne autorisée par celle-ci à cet effet d'entrer, d’auditer et d'inspecter les locaux et d'examiner le processus/la procédure et les documents relatifs à toute étude pour lequel l’autorisation a été accordé.
7. Contrats de sous-traitance, cas échéant.
8. Contrats de maintenance, cas échéant.
Organisation et personnel
1. Organigramme daté et signé, présentant le nom et la qualité des responsables et identifient le personnel clé dans chaque domaine ainsi que leurs qualifications, expérience et responsabilités, notamment :
  1. Directeur de centre de formation médical
  2. Médecin investigateur principale responsable de la clinique ;
  3. Responsable de laboratoire de bioanalyse
  4. Responsable de l’assurance qualité ;
  5. Responsable de pharmacovigilance ;
  6. Pharmacien responsable de la gestion des produits d’investigation, des échantillons
    et produits auxiliaires ;
  7. Data manager pour la gestion de données, la sécurisation et le maintien des systèmes et équipements informatiques ;
  8. Responsable des traitements de données ;
  9. Responsable hygiène, sécurité et environnement.
2. Le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégories.
Équipement et locaux

Équipements
1. La liste des équipements dont dispose le centre de bioéquivalence
2. Description des principaux équipements et instruments, notamment :
  1. Équipements de communication interne (téléphone, fax…) ;
  2. Systèmes informatisés essentiels permettant le recueil, la conservation, la
    protection et l’archivage des données
  3. Matériels destinés à la sécurité des personnes et du matériel (système de vidéosurveillance et anti-intrusion) ;
  4. Équipement de détection et de lutte contre l’incendie.
  5. Équipement de la clinique ;
  6. Équipement du laboratoire de bioanalyse ;
  7. Équipements de conservation des produits d’investigations.
Locaux
1. Plan d’ensemble du centre au 1/100ᵉ précisant l’aménagement et l’affectation des locaux, notamment de ceux des zones critiques, ainsi que le flux volontaire, échantillons et produits d’investigation.
2. Description des zones critiques, notamment pour le contrôle environnemental.
3. Descriptif des zones d'archives, équipements informatiques et des systèmes de sauvegarde des données
Procédures opérationnelles standardisées

Liste et description brève des différentes procédures opérationnelles standardisées, notamment ceux :

De l’assurance et de la gestion de la qualité conformes à la réglementation algérienne relative aux
études cliniques ;
De la pharmacovigilance ;
De la formulation de contrat de délégations des tâches ;
Préparation et le suivi du protocole ;
Du monitoring et du contrôle de la sécurité et des accès ;
Archivage, traçabilité et intégrité des données ;
Gestion Confidentialité des données ;
Gestion des produits d’investigation et échantillons ;
Traitement des données ;
Réglementation de communication à toutes les étapes de communication avec le comité d'éthique, autorité compétente et autre cas échéant ;
Hygiène, sécurité et environnement.

Ce dossier est à déposer au niveau de la sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique en un exemplaire version papier et version électronique.
Le ministère se réserve le droit de demander tous documents nécessaires, Les documents remis doivent être datés et signés.
NB : Le ministère de l’Industrie pharmaceutique peut délivrer un agrément de prestataire de services d'une durée de 5 ans, en tant qu'agrément définitif, si l'établissement a levé toutes les réserves de l'inspection et de l’évaluation documentaire. Dans le cas contraire, l'établissement peut bénéficier d'un agrément d'une durée de 1 an s'il reste des réserves mineures à lever.

Dossier de demande d’Autorisation de Réalisation d’une Étude Clinique

Cas des études observationnelles :
1. Déclaration de réalisation contenant :
Le formulaire de déclaration de réalisation d’une étude clinique conformément au modèle établi
à cet effet ;
La lettre d’identification des intervenants, à savoir : promoteurs et prestataires de services, le cas
échéant ;
Les documents signés de délégation des tâches entre le promoteur et le prestataire de service, le cas échéant ;
L’avis favorable d’un comité d’éthique médical ;
Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et le(s) investigateur(s) ;
La liste des pays participant à l’étude précisant ceux ayant reçu l’approbation des autorités
compétentes, cas des études internationales ;
Le récépissé de paiement de la redevance de demande d’autorisation d’essais cliniques ;
1. Dossier médical contenant :
Le protocole de l’étude clinique ;
Le synopsis de l’étude en langue nationale ou langue étrangère usitée ;
L’accord au protocole par les investigateurs principaux dans le cas d’études mono-centriques, et
par l’investigateur coordonnateur dans le cas d’études multicentriques ;
Le cahier d’observation ;
La lettre d’information et le formulaire de consentement éclairé, dont le modèle répond aux
exigences prévues par la législation et réglementation en vigueur ;
Les documents remis aux personnes se prêtant à l’étude, notamment : le(s) questionnaire(s), le
cas échéant ;
1. Dossier technique contenant :
La brochure de l’investigateur ou résumé des caractéristiques produit RCP ;
La copie de la décision d’enregistrement, d’homologation ou de l’autorisation de mise sur le
marché en cours de validité, le cas échéant ;
La copie de l'agrément du prestataire de service, le cas échéant.
Ce dossier est à déposer au niveau de la sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique en un exemplaire version papier et version électronique.

Le ministère se réserve le droit de demander tous documents nécessaires. Cas des études interventionnelles :
1. Déclaration de réalisation contenant :
Le formulaire de déclaration de réalisation d’une étude clinique conformément au modèle établi
à cet effet ;
La lettre d’identification des intervenants, à savoir : promoteurs et prestataires de services, le cas
échéant ;
Les documents signés de délégation des tâches entre le promoteur et le prestataire de service, le cas échéant ;
L’avis favorable d’un comité d’éthique médical ;
Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et le(s) investigateur(s) ;
La liste des pays participant à l’étude précisant ceux ayant reçu l’approbation des autorités
compétentes, cas des études internationales ;
Le récépissé de paiement de la redevance de demande d’autorisation d’essais cliniques ;
Le contrat d’assurance en responsabilité civile souscrit par le promoteur ;
Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et la structure de
déroulement de l’étude clinique ainsi qu’avec le(s) pharmacien(s) de celle-ci, le cas échéant ;
Le formulaire de demande d’autorisation d’importation, le cas échéant ;
1. Partie médical contenant :
Le protocole de l’étude clinique ;
Le synopsis de l’étude en langue nationale ou langue étrangère usitée ;
L’accord au protocole par les investigateurs principaux dans le cas d’études mono-centriques, et
par l’investigateur coordonnateur dans le cas d’études multicentriques ;
Le cahier d’observation ;
La lettre d’information et le formulaire de consentement éclairé, dont le modèle répond aux
exigences prévues par la législation et réglementation en vigueur ;
Les documents remis aux personnes se prêtant à l’étude, notamment : le(s) questionnaire(s), le
cas échéant ;
1. Partie technique contenant :
La brochure de l’investigateur ou résumé des caractéristiques produit RCP ;
La copie de la décision d’enregistrement, d’homologation ou de l’autorisation de mise sur le
marché en cours de validité, le cas échéant ;
La copie de l'agrément du prestataire de service, le cas échéant.
Le certificat d’analyse du produit de recherche, le cas échéant ;
L'échantillon d’étiquette(s) attachée(s) au(x) contenant(s) du produit de recherche, et notice pour
tous les produits de recherche, le cas échéant ;
L’autorisation d’exploitation et certificat des bonnes pratiques de fabrication de l’établissement

fabricant des produits de recherche, le cas échéant.

Ce dossier est à déposer au niveau de la sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique en un exemplaire version papier et version électronique.
Le ministère se réserve le droit de demander tous documents nécessaires.

Modèle de récépissé de dossier

Modèle de Fiche de non réception de dossier d’agrément CRO

ةـعانصلا ةرازو ةينلاديصلا

Ministère de l’Industrie

Pharmaceutique

Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de

l’Exportation et de la Recherche.

ينلاديصلا جاتنلإا ةيقرت ةيريدم

ثحبلا و ريدصتلا و

Etablissement :

Alger, le

Fiche de non réception

De dossier de demande d’agrément CRO

Documents	Oui non NA
A. Informations générales
Lettre de demande d’agrément	Oui non NA
Copie de la pièce d’identité et qualifications du gérant ;	Oui non NA

Copie de la pièce d’identité, qualifications, copie du diplôme et attestation d’inscription auconseil de l’ordre du responsable médical, cas échéant ;	Oui non NA
Copie du Registre de commerce portant code CRO ;	Oui non NA
Copie du Statut du prestataire de service;	Oui non NA
Copie du titre de propriété ou bail de location;	Oui non NA
Description brève du prestataire de service en mentionnant : du contrat avec la CRO mère ainsi que l’agrément de cette dernière sont requis;	Oui non NA
Un engagement du gérant et/ou du responsable médical déclarant que :	Oui non NA

Les activités dans lesquelles il pourrait se spécialiser ;
Si le prestataire de service est une filiale d’une CRO étrangère, une copie

Nous nous conformerons aux directives applicables telles que les directives BPC, GxP, BPv, BPD et les dispositions des règles relatives à la confidentialité et l'utilisation des données personnelles ainsi que la réglementation en vigueur.
Nous nous conformerons à toute autre exigence, le cas échéant, qui pourrait être spécifiée par les autorités compétentes, en vertu de la Loi et des règles en vigueur.

c. Nous devons permettre à l'autorité chargée de l'octroi de l’agrément et/ou à toute personne autorisée par celle-ci à cet effet d'entrer, d’auditer et d'inspecter les locaux et d'examiner le processus/la procédure et les documents relatifs à toute étude pour lequel l’autorisation a été accordé.;
Contrats de sous-traitance, cas échéant.;	Oui non NA
Contrats de maintenance, cas échéant.;	Oui non NA
B. Organisation et personnel
Organigramme daté et signé, présentant le nom et la qualité des responsables et identifient le personnel clé dans chaque domaine ainsi que leurs qualifications, expérience et responsabilités,notamment :	Oui non NA

le gérant de l’établissement prestataire de service ;
responsable médical/directeur des opérations cliniques ;
responsable de l’assurance qualité ;
responsable de la pharmacovigilance ;
data manager ou responsable de la gestion des données ;
pharmacien responsable de la gestion des produits d'investigation, cas échéant ;
responsable biostatistique et traitement des données, cas échéant.;

Le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégories;	Oui non NA
C. Équipement et locaux Équipements
La liste des équipements dont dispose le prestataire de service ;	Oui non NA
Description des principaux équipements et instruments, notamment : protection et l’archivage des données	Oui non NA
Locaux	Oui non NA
D. Procédures opérationnelles standardisées

équipements de communication interne (téléphone, fax…) ;
systèmes informatisés essentiels permettant le recueil, la conservation, la
matériels destinés à la sécurité des personnes et du matériel (système de vidéosurveillance et anti-intrusion) ;
équipements de conservation des produits d’investigations, cas échéant ;
équipements de détection et de lutte contre l’incendie;

Plan de répartition des locaux et notamment de ceux des zones critiques
Description des zones critiques notamment pour le contrôle environnemental.;

Liste et description brève des différentes procédures opérationnelles standardisées, notamment ceux : algérienne relative aux études cliniques ;	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA

De l’assurance et de la gestion de la qualité conformes à la réglementation

De la pharmacovigilance ;

De la formulation de contrat de délégations des tâches ;

Préparation de protocoles ;

Du monitoring ;

Contrôle de la sécurité et des accès ;

Archivage, traçabilité et intégrité des données ;

Gestion Confidentialité des données ;

	Oui non NA
	Oui non NA
avec le comité d'éthique, autorité compétente et autre, cas échéant.;
Autres documents fournis

- Les réserves :
Conclusion : Dossier non retenu

Gestion des produits d’investigation et échantillons, cas échéant

Traitement des données, cas échéant

Réglementation de communication à toutes les étapes de communication

Modèle de Fiche de non réception de dossier CBE

ةـيبعشلا ةـيطارقميدلا ةـيرئازـجلا ةـيروهـمجلا

République Algérienne Démocratique et Populaire

ةـعانصلا ةرازو ةينلاديصلا

Ministère de l’Industrie

Pharmaceutique

Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de

l’Exportation et de la Recherche.

ينلاديصلا جاتنلإا ةيقرت ةيريدم

ثحبلا و ريدصتلا و

Etablissement :

Alger, le

Fiche de non réception

De dossier de demande d’agrément CBE

Documents	Oui non NA
A. Informations générales
Lettre de demande d’agrément	Oui non NA

Copie de la pièce d’identité et qualifications du gérant ;	Oui non NA
Copie de la pièce d’identité, qualifications, copie du diplôme et attestation d’inscription auconseil de l’ordre du responsable médical, cas échéant ;	Oui non NA
Copie du Registre de commerce portant code CRO ;	Oui non NA
Copie du Statut du prestataire de service;	Oui non NA
Copie du titre de propriété ou bail de location;	Oui non NA
Description brève du prestataire de service en mentionnant : du contrat avec la CRO mère ainsi que l’agrément de cette dernière sont requis;	Oui non NA
Un engagement du gérant et/ou du responsable médical déclarant que :	Oui non NA

Les activités dans lesquelles il pourrait se spécialiser ;
Si le prestataire de service est une filiale d’une CRO étrangère, une copie

Nous nous conformerons aux directives applicables telles que les directives BPC, GxP, BPv, BPD et les dispositions des règles relatives à la confidentialité et l'utilisation des données personnelles ainsi que la réglementation en vigueur.

b. Nous nous conformerons à toute autre exigence, le cas échéant, qui pourrait être spécifiée par les autorités compétentes, en vertu de la Loi et des règles en vigueur. c. Nous devons permettre à l'autorité chargée de l'octroi de l’agrément et/ou à toute personne autorisée par celle-ci à cet effet d'entrer, d’auditer et d'inspecter les locaux et d'examiner le processus/la procédure et les documents relatifs à toute étude pour lequel l’autorisation a été accordé.;
Contrats de sous-traitance, cas échéant;	Oui non NA
Contrats de maintenance, cas échéant.;	Oui non NA
B. Organisation et personnel
Organigramme daté et signé, présentant le nom et la qualité des responsables et identifient le personnel clé dans chaque domaine ainsi que leurs qualifications, expérience et responsabilités, notamment :	Oui non NA

le gérant de l’établissement prestataire de service ;
responsable médical/directeur des opérations cliniques ;
responsable de l’assurance qualité ;
responsable de la pharmacovigilance ;
data manager ou responsable de la gestion des données ;
pharmacien responsable de la gestion des produits d'investigation, cas échéant ;
responsable biostatistique et traitement des données, cas échéant.;

Le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégories;	Oui non NA
C. Équipement et locaux Équipements
La liste des équipements dont dispose le prestataire de service ;	Oui non NA
Description des principaux équipements et instruments, notamment : protection et l’archivage des données	Oui non NA
Locaux	Oui non NA
D. Procédures opérationnelles standardisées

équipements de communication interne (téléphone, fax…) ;
systèmes informatisés essentiels permettant le recueil, la conservation, la
matériels destinés à la sécurité des personnes et du matériel (système de Vidéosurveillance et anti-intrusion) ;
équipements de conservation des produits d’investigations, cas échéant ;
équipements de détection et de lutte contre l’incendie;

Plan de répartition des locaux et notamment de ceux des zones critiques
Description des zones critiques notamment pour le contrôle environnemental.;

Liste et description brève des différentes procédures opérationnelles standardisées, notamment ceux : algérienne relative aux études cliniques ;	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA
	Oui non NA

De l’assurance et de la gestion de la qualité conformes à la réglementation

De la pharmacovigilance ;

De la formulation de contrat de délégations des tâches ;

Préparation et le suivi du protocole et ses annexes ;

Du monitoring et du contrôle de la sécurité et des accès ;

Archivage, traçabilité et intégrité des données ;

Gestion des produits d’investigation et échantillons ;

Gestion et Traitement des données ;

avec le comité d'éthique, autorité compétente et autre cas échéant ;	Oui non NA
	Oui Non NA
Autres documents fournis

- Les réserves :
Conclusion : Dossier non retenu

Réglementation de communication à toutes les étapes de communication

Hygiène, sécurité et environnement.

Modèle de Fiche de non réception de dossier de renouvellement d’agrément CRO/CBE

ةـيبعشلا ةـيطارقميدلا ةـيرئازـجلا ةـيروهـمجلا

République Algérienne Démocratique et Populaire

Ministère de l’Industrie

Pharmaceutique

ةـعانصلا ةرازو ةينلاديصلا

Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de

l’Exportation et de la Recherche.

ينلاديصلا جاتنلإا ةيقرت ةيريدم

ثحبلا و ريدصتلا و

Etablissement :

Alger, le

Fiche de non réception

De dossier de demande de renouvellement d’agrément CBE\CRO

Documents	Oui non NA
Lettre de demande de renouvellement d’agrément ;	Oui non NA
Copie d’agrément expiré;	Oui non NA
Attestation de non modification le dossier initial et validité de documents , le cas échéant notification des modifications effectuées et/ ou dépôt de documents actualisés ;	Oui non NA
Attestation de non faisabilité de la bio-analyse, le cas échéant ;	Oui non NA
Copie des autorisations de réalisation d'étude clinique; le cas échéant les récépissés de dépôt.	Oui non NA
Autres documents fournis

- Les réserves :

Conclusion : Dossier non retenu

Modèle de Fiche de non réception de dossier de demande d’autorisation de réalisation d'une étudeclinique

ةـيبعشلا ةـيطارقميدلا ةـيرئازـجلا ةـيروهـمجلا

République Algérienne Démocratique et Populaire

ةـعانصلا ةرازو ةينلاديصلا

Ministère de l’Industrie

Pharmaceutique

Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de

l’Exportation et de la Recherche.

ينلاديصلا جاتنلإا ةيقرت ةيريدم

ثحبلا و ريدصتلا و

Etablissement :

Alger, le

Fiche de non réception

De dossier de demande d’autorisation pour réalisation d’une étude clinique

Documents	Oui /non/NA
Cas des études observationnelles
a. Déclaration de réalisation

Le formulaire de déclaration de réalisation d’une étude clinique conformément au modèle établi à cet effet ;	Oui non NA
La lettre d’identification des intervenants, à savoir : promoteurs et prestataires de services, le cas échéant ;	Oui non NA
Les documents signés de délégation des tâches entre le promoteur et le prestataire de service,le cas échéant ;	Oui non NA
L’avis favorable d’un comité d’éthique médical ;	Oui non NA
Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et le(s) investigateur(s) ;	Oui non NA
La liste des pays participant à l’étude précisant ceux ayant reçu l’approbation des autorités compétentes, cas des études internationales ;	Oui non NA
Le récépissé de paiement de la redevance de demande d’autorisation d’essais cliniques ;	Oui non NA
b. Dossier médical
Le protocole de l’étude clinique ;	Oui non NA

Le synopsis de l’étude en langue nationale ou langue étrangère usitée ;	Oui non NA
L’accord au protocole par les investigateurs principaux dans le cas d’études monocentriques, et par l’investigateur coordonnateur dans le cas d’études multicentriques ;	Oui non NA
Le cahier d’observation ;	Oui non NA
La lettre d’information et le formulaire de consentement éclairé, dont le modèle répond aux exigences prévues par la législation et réglementation en vigueur ;	Oui non NA
Les documents remis aux personnes se prêtant à l’étude, notamment : le(s) questionnaire(s), le cas échéant ;	Oui non NA
c. Dossier technique
La brochure de l’investigateur ou résumé des caractéristiques produit RCP ;	Oui non NA
La copie de la décision d’enregistrement, d’homologation ou de l’autorisation de mise sur le marché en cours de validité, le cas échéant ;	Oui non NA

La copie de l'agrément du prestataire de service, le cas échéant.	Oui non NA

	Cas des études interventionnelles
	a. Déclaration de réalisation
	Le formulaire de déclaration de réalisation d’une étude clinique conformément au modèle établi à cet effet ;	Oui non NA
	La lettre d’identification des intervenants, à savoir : promoteurs et prestataires de services, le cas échéant ;	Oui non NA
	Les documents signés de délégation des tâches entre le promoteur et le prestataire de service,le cas échéant ;	Oui non NA
	L’avis favorable d’un comité d’éthique médical ;	Oui non NA
	Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et le(s) investigateur(s) ;	Oui non NA
	La liste des pays participant à l’étude précisant ceux ayant reçu l’approbation des autorités compétentes, cas des études internationales ;	Oui non NA

	Le récépissé de paiement de la redevance de demande d’autorisation d’essais cliniques ;	Oui non NA
	Le contrat d’assurance en responsabilité civile souscrit par le promoteur ;	Oui non NA
	Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et la structure de déroulement de l’étude clinique ainsi qu’avec le(s) pharmacien(s) de celle-ci, le cas échéant ;	Oui non NA
	Le formulaire de demande d’autorisation d’importation, le cas échéant ;	Oui non NA
	b. Dossier médical
	Le protocole de l’étude clinique ;	Oui non NA
	Le synopsis de l’étude en langue nationale ou langue étrangère usitée ;	Oui non NA
	L’accord au protocole par les investigateurs principaux dans le cas d’études monocentriques, et par l’investigateur coordonnateur dans le cas d’études multicentriques ;	Oui non NA
	Le cahier d’observation ;	Oui non NA

	La lettre d’information et le formulaire de consentement éclairé, dont le modèle répond aux exigences prévues par la législation et réglementation en vigueur ;	Oui non NA
	Les documents remis aux personnes se prêtant à l’étude, notamment : le(s) questionnaire(s), le cas échéant ;	Oui non NA
	c. Dossier technique
	La brochure de l’investigateur ou résumé des caractéristiques produit RCP ;	Oui non NA
	La copie de la décision d’enregistrement, d’homologation ou de l’autorisation de mise sur le marché en cours de validité, le cas échéant ;	Oui non NA
	La copie de l'agrément du prestataire de service, le cas échéant.	Oui non NA
	Le certificat d’analyse du produit de recherche, le cas échéant ;	Oui non NA
	L'échantillon d’étiquette(s) attachée(s) au(x) contenant(s) du produit de recherche, et notice pour tous les produits de recherche, le cas échéant ;	Oui non NA
	L’autorisation d’exploitation et certificat des bonnes pratiques de fabrication de l’établissement fabricant des produits de recherche, le cas échéant.	Oui non NA

	Autres documents fournis

	- Les réserves :
Conclusion : Dossier non retenu

Modèle de Fiche de non réception de dossier de demande d’autorisation de modification d'une étude

clinique

ةـعانصلا ةرازو ةينلاديصلا

Ministère de l’Industrie

Pharmaceutique

Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de

l’Exportation et de la Recherche.

ينلاديصلا جاتنلإا ةيقرت ةيريدم

ثحبلا و ريدصتلا و

Etablissement :

Alger, le

Fiche de non réception

De dossier de demande d’autorisation pour modification d’une étude clinique

Documents	Oui /non/NA
Cas des études observationnelles

a. Déclaration de réalisation
Le formulaire de déclaration de modification d’une étude clinique conformément au modèle établi à cet effet ;	Oui non NA
La lettre d’identification des intervenants, à savoir : promoteurs et prestataires de services, le cas échéant ;	Oui non NA
Les documents signés de délégation des tâches entre le promoteur et le prestataire de service, le cas échéant ;	Oui non NA
L’avis favorable d’un comité d’éthique médical ;	Oui non NA
Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et le(s) investigateur(s) ;	Oui non NA
La liste des pays participant à l’étude précisant ceux ayant reçu l’approbation des autorités compétentes, cas des études internationales ;	Oui non NA
Le récépissé de paiement de la redevance de demande d’autorisation d’essais cliniques ;	Oui non NA
b. Dossier médical

Le protocole de l’étude clinique ;	Oui non NA
Le synopsis de l’étude en langue nationale ou langue étrangère usitée ;	Oui non NA
L’accord au protocole par les investigateurs principaux dans le cas d’études monocentriques, et par l’investigateur coordonnateur dans le cas d’études multicentriques ;	Oui non NA
Le cahier d’observation ;	Oui non NA
La lettre d’information et le formulaire de consentement éclairé, dont le modèle répond aux exigences prévues par la législation et réglementation en vigueur ;	Oui non NA
Les documents remis aux personnes se prêtant à l’étude, notamment : le(s) questionnaire(s), le cas échéant ;	Oui non NA
c. Dossier technique
La brochure de l’investigateur ou résumé des caractéristiques produit RCP ;	Oui non NA
La copie de la décision d’enregistrement, d’homologation ou de l’autorisation de mise sur le marché en cours de validité, le cas échéant ;	Oui non NA

La copie de l'agrément du prestataire de service, le cas échéant.	Oui non NA

	Cas des études interventionnelles
	a. Déclaration de réalisation
	Le formulaire de déclaration de réalisation d’une étude clinique conformément au modèle établi à cet effet ;	Oui non NA
	La lettre d’identification des intervenants, à savoir : promoteurs et prestataires de services, le cas échéant ;	Oui non NA
	Les documents signés de délégation des tâches entre le promoteur et le prestataire de service,le cas échéant ;	Oui non NA
	L’avis favorable d’un comité d’éthique médical ;	Oui non NA
	Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et le(s) investigateur(s) ;	Oui non NA
	La liste des pays participant à l’étude précisant ceux ayant reçu l’approbation des autorités compétentes, cas des études internationales ;	Oui non NA

	Le récépissé de paiement de la redevance de demande d’autorisation d’essais cliniques ;	Oui non NA
	Le contrat d’assurance en responsabilité civile souscrit par le promoteur ;	Oui non NA
	Le modèle de la convention financière et technique passée entre le promoteur et la structure de déroulement de l’étude clinique ainsi qu’avec le(s) pharmacien(s) de celle-ci, le cas échéant ;	Oui non NA
	Le formulaire de demande d’autorisation d’importation, le cas échéant ;	Oui non NA
	b. Dossier médical
	Le protocole de l’étude clinique ;	Oui non NA
	Le synopsis de l’étude en langue nationale ou langue étrangère usitée ;	Oui non NA
	L’accord au protocole par les investigateurs principaux dans le cas d’études monocentriques, et par l’investigateur coordonnateur dans le cas d’études multicentriques ;	Oui non NA
	Le cahier d’observation ;	Oui non NA

	La lettre d’information et le formulaire de consentement éclairé, dont le modèle répond aux exigences prévues par la législation et réglementation en vigueur ;	Oui non NA
	Les documents remis aux personnes se prêtant à l’étude, notamment : le(s) questionnaire(s), le cas échéant ;	Oui non NA
	c. Dossier technique
	La brochure de l’investigateur ou résumé des caractéristiques produit RCP ;	Oui non NA
	La copie de la décision d’enregistrement, d’homologation ou de l’autorisation de mise sur le marché en cours de validité, le cas échéant ;	Oui non NA
	La copie de l'agrément du prestataire de service, le cas échéant.	Oui non NA
	Le certificat d’analyse du produit de recherche, le cas échéant ;	Oui non NA
	L'échantillon d’étiquette(s) attachée(s) au(x) contenant(s) du produit de recherche, et notice pour tous les produits de recherche, le cas échéant ;	Oui non NA
	L’autorisation d’exploitation et certificat des bonnes pratiques de fabrication de l’établissement fabricant des produits de recherche, le cas échéant.	Oui non NA

	Autres documents fournis

	- Les réserves :
Conclusion : Dossier non retenu

Modèle de Bordereau de versement

Dossier de renouvellement un agrément

Demande de renouvellement
Copie d’agrément expiré
Attestation de non modification le dossier initial et validité de documents , le cas échéant notification des modifications effectuées et/ ou dépôt de documents actualisés
Attestation de non faisabilité de la bio-analyse, le cas échéant
Copie des autorisations de réalisation d'étude clinique; le cas échéant les récépissés de dépôt.

LISTE DES ENREGISTREMENTS

Intitulé de l’Enregistrement
Code de l’enregistrement
Endroit de classement
NA
NA
NA
HISTORIQUE

N° Version
Date d’approbation
Code
Raisons de création/modification

01

25/08/2025
N° LD.01.DPPPER/SDPECRP.MIP
Création du système documentaire de la DPPPER.
LISTE DES DESTINATAIRES

Structure

Diffusion

N° de copie

Directeur de la promotion de la Production

Pharmaceutique, de l’Exportation et de la Recherche

Pour application

01

Sous-Directeur de la Promotion des Études Cliniques et de

la Recherche Pharmaceutique

Pour application

02