Enregistrement & AMM
25 Textes Répertoriés
arrêté• N° 23• 01/10/2025
arrêté fixant les éléments du dossier de demande d'agrément d'un établissement pharmaceutique d'exploitation des décisions d'enregistrements des produits pharmaceutiques et des décisions d'homologation des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
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décret exécutif• N° 20-325• 22/11/2020
décret exécutif relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques
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arrêté• 10/05/2021
arrêté fixant la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine
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arrêté• 04/10/2021
arrêté fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation
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arrêté• 04/10/2021
arrêté fixant les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces médicaments
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arrêté• 03/10/2021
arrêté fixant les modalités de modification de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine
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arrêté• 03/10/2021
arrêté fixant les modalités d’étude de la demande et le modèle du formulaire de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement
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arrêté• 27/12/2020
arrêté fixant la composition du dossier d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine
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arrêté• 22/07/2021
arrêté fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d’origine
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arrêté• 26/12/2020
arrêté fixant le modèle du formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement
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arrêté• 26/12/2020
arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine
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arrêté• 21/12/2021
arrêté modifiant l' arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine
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décret exécutif• N° 21-552•
décret exécutif fixant les modalités d'acquittement et d'affectation du produit de la taxe de contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique et/ou de dispositif médical
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arrêté• 26/12/2020
arrêté fixant la procédure de l'évaluation documentaire et/ou technique du dossier d'enregistrementet et la liste des médicaments concernés
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décret exécutif• N° 20-324• 22/11/2020
décret exécutif relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux
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décret exécutif• N° 23-101• 05/03/2023
décret exécutif modifiant et complétant le décret exécutif relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux
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arrêté• 10/05/2021
arrêté fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine
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arrêté• 10/05/2021
arrêté fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine
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arrêté• 23/06/2021
arrêté fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation
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arrêté• 23/06/2021
arrêté fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine
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arrêté• 27/12/2020
arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine
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arrêté• 23/01/2022
arrêté modifiant l' arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine
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arrêté• 10/05/2021
arrêté modifiant l' arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine
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ligne directrice• 05/02/2025
ligne directrice pour les plaintes et recours contre les décisions réglementaires
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ligne directrice• 05/02/2026
ligne directrice spécifiant les conditions, le format et le contenu des demandes d'autorisation d'importation
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